Zolbetuximab是一種靶向claudin-18同種型2（CLDN18.2）的單克隆抗體，已在CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃或胃癌患者中顯示療效。食管交界處腺癌。SPOTLIGHT試驗的結果，該試驗在CLDN18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌。

　　SPOTLIGHT是一項全球性、隨機化、安慰劑對照、雙盲、3期試驗，招募了來自20個國家/地區的215個中心的患者。符合條件的患者年齡在18歲或以上，CLDN18.2陽性（定義為≥75％的腫瘤細胞顯示中度至強膜性CLDN18染色）、HER2陰性（基于局部或中央評估）、既往未治療、局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處腺癌，根據實體瘤反應評估標準1.1版具有放射學可評估的疾病（可測量或不可測量）；EasternCooperativeOncologyGroup表現狀態評分為0或1；和足夠的器官功能。患者被隨機分配（1：1）通過交互式響應技術，根據區域、轉移器官的數量和既往胃切除術進行分層。患者接受了zolbetuximab（800mg/㎡負荷劑量，隨后每3周600mg/㎡）加mFOLFOX6（每2周）或安慰劑加mFOLFOX6。主要終點是由獨立審查委員會在所有隨機分配的患者中評估的無進展生存期。在所有接受治療的患者中評估了安全性。

　　2018年6月21日-2022年4月1日期間，565名患者被隨機分配接受zolbetuximab加mFOLFOX6（283名患者；zolbetuximab組）或安慰劑加mFOLFOX6（282名患者；安慰劑組）。zolbetuximab組283名患者中的279名（99％）和安慰劑組282名患者中的278名（99％）至少接受了一劑治療。在zolbetuximab組中，176名（62％）患者為男性，107名（38％）患者為女性。在安慰劑組中，175名（62％）患者為男性，107名（38％）患者為女性。zolbetuximab組無進展生存期的中位隨訪時間為12.94個月，而安慰劑組為12.65個月。與安慰劑相比，Zolbetuximab治療顯示疾病進展或死亡風險顯著降低（風險比[HR]0.75，95％CI0.60–0.94；p=0.0066）。zolbetuximab組的中位無進展生存期為10.61個月（95％CI8.90–12.48），而安慰劑組為8.67個月（8.21–10.28）。與安慰劑相比，Zolbetuximab治療還顯示死亡風險顯著降低（HR0.75，95％CI0.60–0.94；p=0.0053）。zolbetuximab組279名患者中有242名（87％）發生治療中出現的3級或更嚴重不良事件，而安慰劑組278名患者中有216名（78％）發生。最常見的3級或更嚴重的不良事件是惡心、嘔吐和食欲下降。zolbetuximab組有5名（2％）患者發生治療相關死亡，安慰劑組有4名（1％）患者。沒有發現新的安全信號。

　　在CLDN18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者中，與安慰劑加mFOLFOX6相比，zolbetuximab靶向CLDN18.2聯合mFOLFOX6可顯著延長無進展生存期和總生存期。Zolbetuximab加mFOLFOX6可能代表這些患者的新一線治療。

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