FDA已完全批準帕博利珠單抗（pembrolizumab，Keytruda）用于治療患有不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤的成人和兒童患者，這些患者在之前的治療后已經進展并且沒有令人滿意的替代方案。

　　2期KEYNOTE-158（NCT02628067）、KEYNOTE-164（NCT02460198）和KEYNOTE-051（NCT02332668）試驗的結果支持向常規批準的轉換，包括來自504名患有30多種癌癥的成人和兒童患者的數據。

　　來自試驗匯總分析的數據顯示，在中位隨訪20.1個月（范圍，0.1-71.4）中，派姆單抗的客觀緩解率（ORR）為33.3％（95％CI，29.2％-37.6％），其中包括10.3％的完全響應率和23.0％的部分響應率。

　　超過一半（77％）對藥物做出反應的人（n=168）經歷了至少持續12個月的反應；39％的人回應了36個月或更長時間。中位反應持續時間（DOR）為63.2個月（范圍，1.9+至63.9+）。

　　2017年5月，FDA加速批準pembrolizumab用于患有不可切除或轉移性、MSI-H或dMMR實體瘤的成人和兒童患者，這些患者在之前的治療后進展并且沒有令人滿意的替代選擇，或者患有MSI-H或dMMR的患者用氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療后進展的結直腸癌（CRC）。

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