2023年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已完全批準(zhǔn)默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA用于治療成人經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測試確定，患有不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤的兒科患者，這些患者在之前的治療后出現(xiàn)進(jìn)展，并且沒有令人滿意的替代治療選擇。從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆�（常�?guī)）批準(zhǔn)是基于2期KEYNOTE-158、KEYNOTE-164和KEYNOTE-051試驗的結(jié)果，包括30多種癌癥的504名成人和兒童患者的數(shù)據(jù)。

　　關(guān)于高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）和a缺陷錯配修復(fù)（dMMR）

　　微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）和dMMR是已在許多不同類型的癌癥中發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物，可以是遺傳的或隨機(jī)的。MSI是發(fā)生在某些細(xì)胞DNA中的變化，例如癌細(xì)胞，其中微衛(wèi)星（這是一個短的重復(fù)DNA序列）中重復(fù)的DNA堿基數(shù)量與微衛(wèi)星被去除時不同。遺傳。dMMR描述了某些基因發(fā)生突變的細(xì)胞，這些基因涉及糾正分裂時將DNA復(fù)制到細(xì)胞中時所犯的錯誤。當(dāng)細(xì)胞在分裂過程中無法修復(fù)錯誤時，就會發(fā)生MSI-H和dMMR。

　　關(guān)于帕博利珠單抗（KEYTRUDA，pembrolizumab）注射劑，100mg

　　KEYTRUDA是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）療法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

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