近日，艾伯維宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib），用于對甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。Rinvoq預(yù)計在8月下旬在美國市場上市，該藥每日一次口服15mg，不適用于未接受過MTX治療的患者。

　　Rinvoq也標(biāo)志著艾伯維在今年獲美國FDA批準(zhǔn)的第二款靶向免疫調(diào)節(jié)劑（TIM）療法。

　　Rinvoq的獲批，基于全球性SELECT III期RA項目的數(shù)據(jù)。該項目是在RA領(lǐng)域開展的最大規(guī)模的注冊III期項目之一，共包括5項III期研究，入組約4400例RA患者。這些研究評估了Rinvoq在各類RA患者中的療效、安全性和耐受性，包括生物疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療失敗或不耐受的患者、未接受過甲氨蝶呤（MTX）或?qū)�MTX應(yīng)答不足的患者。在所有研究中，Rinvoq均達(dá)到了研究的主要終點和次要終點。最常見的嚴(yán)重不良事件為感染。這些研究的頂線數(shù)據(jù)之前已經(jīng)公布，主要終點數(shù)據(jù)如下：

　　——SELECT-EARLY研究：在未接受過MTX的患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg治療組有52%的患者達(dá)到ACR50緩解，MTX治療組為28%。

　　——SELECT-MONOTHERAPY研究：在MTX-IR患者中開展，治療第14周，Rinvoq 15mg治療組有68%的患者達(dá)到ACR20緩解，繼續(xù)接受MTX治療的患者中為41%。

　　——SELECT-COMPARE研究：在MTX-IR患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg+MTX治療組有71%的患者達(dá)到ACR20緩解，安慰劑+MTX治療組為36%。

　　——SELECT-NEXT研究：在傳統(tǒng)合成疾病修飾抗風(fēng)濕藥物應(yīng)答不足或不耐受（csDMARD-IR）患者中開展，治療組低12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有64%的患者達(dá)到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為36%。

　　——SELECT-BEYOND研究：在生物制劑應(yīng)答不足或不耐受（biologic-IR）患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有65%的患者達(dá)到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為28%。

　　Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療中度至重度RA以及其他免疫介導(dǎo)性疾病。

　　JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。目前，upadacitinib治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、克羅恩病（CD）、特應(yīng)性皮炎（AD）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的III期臨床研究正在進(jìn)行中。此外，upadacitinib也正被評估治療強直性脊柱炎。

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