近日，強生（JNJ）旗下楊森制藥宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Sirturo（bedaquiline，貝達喹啉片），作為組合療法的一部分，用于年齡在12-18歲、體重至少30公斤（66磅）的多藥耐藥肺結核（MDR-TB）青少年患者的治療。

　　此次批準，基于一項單臂、開放標簽II期研究的數據。該研究入組了15例確診或疑似MDR-TB兒科患者。研究中，患者接受了為期24周的推薦劑量Sirturo與背景方案聯合治療。Sirturo的治療方案與成人相同：前2周每天一次400mg，之后22周每周3次200mg。在基線時培養陽性肺MDR-TB患者亞組中，治療第24周時，Sirturo治療使6/8（75%）的患者轉化為陰性培養物。研究中，最常見的藥物不良反應為關節痛（6/15，40%）、惡心（2/15，13%）、腹痛（2/15，13%）。在所有15例兒科患者中，Sirturo治療期間沒有死亡。所觀察到的實驗室異常情況與成人中相似。

　　此次標簽擴展標志著強生Sirturo兒科研發項目的第一個監管里程碑，額外的全球監管提交在計劃中。目前，該公司正在開展進一步的研究，使用一種兒科配方的Sirturo用于12歲以下兒童患者。

　　Sirturo是一種二芳基喹啉抗菌藥，適用于作為組合療法的一部分，用于成人和兒童（12-18歲以下，體重≥30公斤）耐多藥肺結核（MDR-TB）的治療。在中國，Sirturo（斯耐瑞®）于2016年12月獲得批準，作為組合療法的一部分，用于18歲及以上成人MDR-TB的治療。

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