2019年3月8日國際女王節(jié)當(dāng)天，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)了阿特珠單抗（TECENTRIQ，Genentech Inc.）與紫杉醇蛋白（Paclitaxel protein-bound）相結(jié)合治療成人患者無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（triple negative breast cancer，TNBC）。

　　阿特珠單抗是一種單克隆抗體，設(shè)計用于與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，TECENTRIQ可以激活T細(xì)胞，使這些免疫細(xì)胞能夠自由控制去攻擊癌細(xì)胞。

　　阿特珠單抗聯(lián)合紫杉醇蛋白結(jié)合治療晚期三陰性乳腺癌的獲批基于Ⅲ期IMpassion130（NCT02425891）臨床試驗。這是一項多中心，國際，雙盲，安慰劑對照的隨機(jī)試驗，包括902例無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者未接受過轉(zhuǎn)移性疾病的化療。

　　試驗包括了902例局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，這些患者以前沒有接受過轉(zhuǎn)移性疾病的化療。患者隨機(jī)（1:1）在28天周期的第1天和第15天接受阿特珠單抗（840 mg）或安慰劑靜脈輸注，在28天周期的第1天、第8天和第15天靜脈輸注紫杉醇蛋白結(jié)合物（100 mg/m2）。

　　在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，接受阿特珠單抗與紫杉醇蛋白結(jié)合的患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.4個月，是接受紫杉醇蛋白+安慰劑組中位無進(jìn)展生存期的1，5倍。確診反應(yīng)患者的客觀緩解率（ORR）為53％，而阿特珠單抗和安慰劑組為33％。客觀緩解率（ORR）為53%，其中有17位（9%）患者完全緩解。

　　阿特珠單抗與紫杉醇蛋白結(jié)合的最常見不良反應(yīng)（報告≥20％的患者）有脫發(fā)，外周神經(jīng)病，疲勞，惡心，腹瀉，貧血，便秘，咳嗽，頭痛，中性粒細(xì)胞減少，嘔吐和食欲下降。

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