臨床數(shù)據(jù)

　　OAK（NCT02008227)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)(1:1)、開放標(biāo)簽研究，試驗(yàn)對(duì)象為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者的病情在含鉑治療期間或之后有進(jìn)展。隨機(jī)分組按浸潤免疫細(xì)胞(IC) PD-L1腫瘤表達(dá)、先前化療方案的數(shù)量(1 VS 2)和組織學(xué)(鱗狀細(xì)胞 VS 非鱗狀細(xì)胞)進(jìn)行分層。

　　患者隨機(jī)分為兩組，一組接受阿特珠單抗1200 mg，每3周靜脈注射一次，直到出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、影像學(xué)進(jìn)展或臨床進(jìn)展；另一組接受紫杉醇75 mg/m2，每3周靜脈注射一次，直到出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或疾病進(jìn)展。

　　主要療效指標(biāo)為前850例隨機(jī)分組的患者的總生存期（OS），次要觀察指標(biāo)為所有患者（n=1225）的總生存期（OS）、客觀反應(yīng)率（ORR）、以及無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　前850例隨機(jī)患者中位年齡64歲，47%≥65歲，61%是男性。70%是白人，21%是亞洲人，15%的患者現(xiàn)在吸煙，67%的患者曾經(jīng)吸煙。37%的患者的基線ECOG評(píng)分為0，63%基線ECOG評(píng)分為1。94%的患者有轉(zhuǎn)移性疾病，74%有非鱗狀組織，75%以前只接受過一次鉑類化療方案，55%的患者有PD-L1表達(dá)腫瘤。

　　結(jié)果表明，兩組試驗(yàn)（阿特珠單抗 VS 化療組）中，前850名患者的中位OS為13.8個(gè)月 VS 9.6個(gè)月，所有患者（n=1225）的中位OS為13.3個(gè)月 VS 9.8個(gè)月。兩組患者的中位PFS為2.8個(gè)月 VS 4.0個(gè)月，ORR為14% VS 13%，CR為1% VS 0.2%，PR為12% VS 13%，中位DOR為16.3個(gè)月 VS 6.3個(gè)月。

　　不良反應(yīng)

　　阿特珠單抗組最常見的不良反應(yīng)有：疲勞/無力（44%）、咳嗽（26%）、食欲下降（23%）、呼吸困難（22%）、肌痛（20%）、發(fā)熱（18%）、惡心（18%）、便秘（18%）、腹瀉（16%）、關(guān)節(jié)痛（12%）、皮疹（12%）。

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