2019年3月18日，美國 FDA批準阿特珠單抗聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（SCLC）一線治療。

　　小細胞肺癌分為局限期小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，局限期定義為病變限于一側胸腔，且能被納入一個放射治療野內，而廣泛期則為病變逾越一側胸腔，且包括惡性胸腔和心包積液或血性轉移。

　　臨床數據

　　在IMpower133 (NCT02763579)的隨機(1:1)、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗中，研究了阿特珠單抗聯合卡鉑和依托泊苷對403例廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的療效。入組患者之前沒有接受過廣泛期疾病的早期化療，ECOG評分為0或1。

　　隨機分組按性別、ECOG評分和腦轉移的存在及程度進行分層。患者隨機接受以下兩個治療組的治療：

　　1、阿特珠單抗1200 mg(每21天的第1天)和卡鉑AUC 5 mg/mL/min (每21天的第1天)，依托泊苷100 mg/m2(每21天的第1、2、 3天)，每21天靜脈注射一次，最多4次。之后靜脈注射阿特珠單抗1200 mg(每3周一次)，直到疾病進展或產生不可耐受的毒性反應。

　　2、安慰劑(每21天的第1天)和卡鉑聯合AUC 5 mg/mL/min(每21天的第1天)，依托泊苷100 mg/m2(每21天的第1、2、 3天)，每21天靜脈注射一次，最多4次。之后每3周注射一次安慰劑，直至病情進展或出現不可耐受的毒性反應。

　　本次試驗主要觀察指標為OS和PFS，次要觀察指標為ORR和DOR。

　　試驗共隨機抽取403例患者，其中阿特珠單抗組201例，單純化療組202例。中位年齡為64歲，65%為男性。患者以白人居多(80%)，17%是亞洲人，4%是西班牙人，1%是黑人。ECOG基線評分為0(35%)或1 (65%)。9%的患者有腦轉移病史，97%的患者以前或現在吸煙。

　　試驗結果表明，兩組患者（阿特朱單抗 VS 化療組）的中位OS為12.3個月 VS 10.3個月，中位PFS為5.2個月 VS 4.3個月，ORR為60% VS 64%，CR為2% VS 1%，PR為58% VS 63%，中位DOR為4.3個月 VS 3.9個月。

　　阿特珠單抗組最常見的不良反應有：疲勞/乏力（39%）、惡心（38%）、脫發（37%）、食欲下降（27%）、便秘（26%）、嘔吐（20%）。

　　阿特珠單抗組最常見的3~4級不良反應有：疲勞/乏力（5%）、嘔吐（2%）、惡心（1%）、便秘（1%）、食欲下降（1%）。

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