美國FDA于2016年5月8日批準(zhǔn)基因泰克（Genentech）公司的Atezolizumab（商品名：Tecentriq

　　）注射液上市，用于治療接受含鉑化療期間/之后或接受含鉑化療的新輔助療法/輔助療法12個月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路皮上癌。

　　局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌且不適用含鉑治療的患者

　　臨床數(shù)據(jù)

　　IMvigor210調(diào)查(隊列1)(NCT02951767)是一個多中心、非盲、單臂試驗，試驗對象包括119例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌且不適用含鉑化療的患者，他們之前都未接受過治療或在接受新輔助化療或輔助化療12個月后有疾病進(jìn)展。

　　患者每3周靜脈滴注阿特珠單抗1200 mg，直至出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或疾病進(jìn)展。

　　本次試驗主要療效評價指標(biāo)包括總體反應(yīng)率(ORR)，持續(xù)反應(yīng)時間(DOR)和總生存期(OS)。

　　本研究中位年齡為73歲，81%為男性，91%為白人。35%的患者患有非膀胱尿路上皮癌，66%有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。80%的患者ECOG評分為0或1。不適合接受含鉑化療的原因是：70%的患者腎功能受損，20%的患者ECOG評分為2，14%的患者聽力下降25分貝，6%的患者基線時為2-4級周圍神經(jīng)病變。20%的患者在接受含鉑的新輔助或輔助化療后病情惡化。

　　119例患者中，27%的患者PD-L1表達(dá)≥5%（PD-L1染色腫瘤浸潤免疫細(xì)胞[IC]占腫瘤面積≥5%）。其余73%的患者PD-L1表達(dá)<5%（PD-L1染色腫瘤浸潤IC占腫瘤面積<5%）。

　　在32例PD-L1表達(dá)≥5%的患者中，中位年齡為67歲，81%為男性，19%為女性，88%為白人。28%的患者患有非膀胱尿路上皮癌，56%有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。72%的患者ECOG評分為0或1。不適合接受含鉑化療的原因是：66%的患者腎功能受損，28%的患者ECOG評分為2，16%的患者聽力下降25分貝，9%的患者基線時為2-4級周圍神經(jīng)病變。31%的患者在接受含鉑的新輔助或輔助化療后病情惡化。

　　試驗結(jié)果表明，所有患者的客觀反應(yīng)率（ORR）為23.5%，完全反應(yīng)率（CR）為6.7%，部分反應(yīng)率（PR）為16.8%，中位持續(xù)反應(yīng)時間（DOR）為NR（not reached 沒有達(dá)到）。在PD-L1表達(dá)亞組中，兩組患者（PD-L1表達(dá)<5% VS PD-L1表達(dá)≥5%）的ORR為21.8% VS 28.1%，CR為6.9% VS 6.3%，PR為14.9% VS 21.9%，中位DOR為NR VS NR。

　　不良反應(yīng)

　　阿特珠單抗最常見的不良反應(yīng)有：疲勞（52%）、腹瀉（24%）、食欲下降（24%）、惡心（22%）、背部/頸部疼痛（18%）、皮膚瘙癢（18%）、外周性水腫（17%）、皮疹（17%）、尿路感染（17%）、嘔吐（16%）、便秘（15%）、腹痛（15%）、發(fā)熱（14%）、咳嗽（14%）、關(guān)節(jié)痛（13%）、呼吸困難（12%）。

　　阿特珠單抗最常見的3~4級不良反應(yīng)有：疲勞（8%）、腹瀉（5%）、尿路感染（5%）、食欲下降（3%）、背部/頸部疼痛（3%）、外周性水腫（2%）、惡心（2%）、便秘（2%）、發(fā)熱（0.8%）、嘔吐（0.8%）、腹痛（0.8%）、皮膚瘙癢（0.8%）、皮疹（0.8%）。

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　　特別提醒：

　　使用處方藥應(yīng)在醫(yī)療指導(dǎo)和醫(yī)生建議下使用，不可擅自使用。請通過正規(guī)公司、出國就醫(yī)等方式獲取藥物，以免通過非法途徑買到假冒、過期、回收藥物，耽誤疾病治療。請勿相信代購海外藥品。為保證用藥安全，請謹(jǐn)慎選擇！