達(dá)雷木單抗（Daratumumab），由強(qiáng)生公司開發(fā)，為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex。是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過結(jié)合CD38，抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞生長，包括直接通過Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡，通過補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）免疫介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。達(dá)雷木單抗能降低骨髓來源的抑制細(xì)胞（CD38+MDSCs），調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（CD38+Treg）和B細(xì)胞（CD38+Breg）子集。

　　其中，CD38是在造血細(xì)胞表面上表達(dá)的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多發(fā)性骨髓瘤和其他細(xì)胞類型和組織，并具有多種功能，例如受體介導(dǎo)的粘附、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和環(huán)化酶和水解酶活性的調(diào)節(jié)。

　　在我國，中國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率已經(jīng)超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位，發(fā)病率約為十萬分之一至十萬分之二。是一種容易復(fù)發(fā)的疾病，然而，目前公眾對多發(fā)性骨髓瘤的認(rèn)知程度普遍偏低，導(dǎo)致延誤治療的現(xiàn)象嚴(yán)重，最后的治療效果較差。雖然國內(nèi)已經(jīng)有來那度胺、硼替佐米以及新獲批的口服蛋白酶體抑制劑伊沙佐米可用，但對于多次復(fù)發(fā)的患者，仍存在未滿足的用藥需求。

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局更新強(qiáng)生重磅產(chǎn)品Darzalex(達(dá)雷木單抗)辦理狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)椤霸趯徟�”。達(dá)雷木單抗是全球首款獲批上市的CD38單抗單克隆抗體，中國獲批上市將是達(dá)雷木單抗又一個(gè)重要開發(fā)進(jìn)展，這同時(shí)也給中國多發(fā)性骨髓瘤患者帶來更多選擇。

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