達(dá)雷木單抗（Daratumumab），由強(qiáng)生公司開發(fā)，為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名Darzalex。是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過結(jié)合CD38，抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞生長，包括直接通過Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡，通過補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）免疫介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。達(dá)雷木單抗能降低骨髓來源的抑制細(xì)胞（CD38+MDSCs），調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（CD38+Treg）和B細(xì)胞（CD38+Breg）子集。

　　其中，CD38是在造血細(xì)胞表面上表達(dá)的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多發(fā)性骨髓瘤和其他細(xì)胞類型和組織，并具有多種功能，例如受體介導(dǎo)的粘附、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和環(huán)化酶和水解酶活性的調(diào)節(jié)。

　　達(dá)雷木單抗于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前獲批的適應(yīng)癥有：

　�。�1）2015年11月獲批適應(yīng)癥：與來那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

　�。�2）2016年6月獲批適應(yīng)癥：與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用，治療曾接受至少兩種治療（包括來那度胺及蛋白體酶）的多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　（3）2017年11月獲批適應(yīng)癥：單藥用于曾接受至少三種治療（包括蛋白體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑治療或蛋白體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合）后疾病進(jìn)展的難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

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