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抗纖維化靶向藥尼達尼布在國內上市了,商品名是什么?療效和安全性如何?

时间:2019-08-19     作者:抗纖維化靶向藥尼達尼布在國內上市了,商品名是什么?【转载】   阅读

  由勃林格殷格翰自主研發、用于治療特發性肺纖維化(IPF)的靶向新藥尼達尼布(商品名:維加特)在中國正式宣告上市。作為被國內外相關指南、共識推薦的可減少IPF急性加重風險的靶向治療藥物,尼達尼布可有效延緩IPF的疾病進展,使肺功能下降減少約50%,且顯著降低IPF急性加重的風險,提高患者生存獲益。

  IPF是一種原因不明、以彌漫性肺泡炎和肺泡結構紊亂最終導致肺間質纖維化為特征的疾病,它具有致命性,會使肺組織纖維化,形成永久疤痕,導致肺功能不可逆性的持續下降。由于患者肺部組織呈蜂巢狀,被形象地稱為“網狀肺”或“絲瓜筋肺”。“一旦患上IPF,有些病人的病情會迅速惡化。” 國外有研究表明,近一半患者在確診后的2-3年內死亡 ,5年生存率低于30% ,比大多數癌癥的生存率都低,因此又被稱為‘不是癌癥的癌癥’。

  尼達尼布是用于治療IPF的靶向藥物,自美國和歐盟在內的60個國家和地區上市以來,已經使3萬多名IPF患者受益。作為一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI),尼達尼布同時作用于血小板源性生長因子受體(PDGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)和血管內皮生長因子受體(VEGFR)三個靶點,從而阻斷IPF關鍵發病機制的成纖維細胞的增殖、遷移和轉化,減緩IPF的疾病進展 。

  對尼達尼布的療效和安全性進行驗證的Ⅲ期臨床試驗INPULSIS,納入了24個國家的205個研究中心招募的1066名IPF患者,臨床研究結果顯示,尼達尼布在廣泛的IPF患者類型中均一致減少肺功能下降約50%,因而延緩疾病進展。尼達尼布的誕生也有助于管理IPF急性加重發生風險。TOMORROW和INPULSIS試驗結果均表明,尼達尼布是唯一一款可顯著降低50%IPF急性加重風險的靶向藥 。

  此外,臨床試驗和真實世界證據均顯示,尼達尼布不良事件發生相對較少,最常見的不良事件是輕、中度的胃腸道癥狀,可通過管理不良事件改善癥狀,耐受性總體良好。該藥物服用方便,無需按劑量遞增。

  尼達尼布的創新藥理機制、一致數據,以及療效和安全性也得到了國內外相關指南和共識的一致推薦。

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