近日，美國制藥巨頭百時美施貴寶宣布，歐盟委員會（EC）已批準擴大Sprycel（通用名：dasatinib，達沙替尼）的適應癥，聯合化療一線治療新確診的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）兒科患者。這是Sprycel在歐洲批準的第二個兒科白血病適應癥。

　　此次批準，是基于CA180-372研究（NCT01460160）的數據。這是一項多中心單臂II期研究，在新診Ph+ALL兒科患者中開展，評估了Sprycel添加至基于柏林-法蘭克福-蒙斯特（BFM）高危型支柱療法為模型的化療方案。該研究中，106例兒科患者（年齡＜18歲）接受了Sprycel（60mg/m2/日）連續給藥方案治療24個月，并接受了化療。77%（n=82）患者僅接受Sprycel片劑，23%（n=24）患者至少接受了一次Sprycel PFOS。

　　2017年在美國血液學會（ASH）年會上公布的結果顯示，在治療3年期間，Sprycel與化療聯合治療的無事件生存率率（EFS）為65.5%（95%CI:57.7-73.7）、總生存率（OS）為91.5%（95%CI:84.2-95.5）。

　　該研究中，Sprycel與化療聯合治療Ph+ALL兒科患者的安全概況與Sprycel治療Ph+ALL成人患者已知的安全概況以及化療方案已知的安全概況一致。任何原因導致的主要毒性包括血液學毒性，如3級或4級發熱性中性粒細胞減少（75.5%）、敗血癥（23.6%）、菌血癥（24.5%）。歸因于Sprycel且報告率超過10%的非血液學、非感染性3級或4級不良事件僅限于丙氨酸轉氨酶（21.7%）和天冬氨酸轉氨酶（10.4%）升高。Sprycel引起的其他3級或4級不良事件包括胸腔積液（3.8%）、水腫（2.8%）、出血（5.7%）和心力衰竭（0.8%）。無肺動脈高壓或肺動脈高壓事件報告。

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