諾華公司近日宣布宣布美國 FDA批準(zhǔn)其開發(fā)的Mayzent（siponimod）上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成年患者，其中包括活躍的繼發(fā)進(jìn)展型疾病（active SPMS），復(fù)發(fā)緩解型疾病（RRMS）和臨床孤立綜合征（CIS）。

　　這一批準(zhǔn)是基于Mayzent在名為EXPAND的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)的表現(xiàn)。

　　參加這些試驗(yàn)的患者群屬于典型的SPMS患者，他們已經(jīng)受MS困擾接近16年，超過50%的患者的中位擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）平均評分為6，需要依靠助行器行走。

　　與安慰劑相比，Mayzent顯著降低了3個(gè)月后的確認(rèn)殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（CDP），與安慰劑相比風(fēng)險(xiǎn)降低21%（p=0.013）。而且Mayzent顯著延遲了6個(gè)月CDP風(fēng)險(xiǎn)，與安慰劑相比風(fēng)險(xiǎn)降低26%（p=0.0058）。同時(shí)Mayzent將患者年復(fù)發(fā)率降低55%。

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