Kisqali是一種CDK4/6抑制劑，基于優(yōu)秀的3期臨床試驗結果，該研究提早達到其主要終點。第一次預先計劃的中期分析顯示，與來曲唑（letrozole）單獨使用時相比，Kisqali治療在無進展生存期（PFS）上有統(tǒng)計學意義的顯著改善。Kisqali曾經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

　　此次FDA的批準是基于關鍵性3期MONALEESA-2試驗的良好數(shù)據(jù)，與單獨使用來曲唑相比，Kisqali+來曲唑的聯(lián)合方案顯示了優(yōu)越療效和安全性。該試驗招募了668名絕經(jīng)后HR +/HER2-晚期或轉移性乳腺癌婦女，她們未接受過針對晚期乳腺癌的全身性治療。相比較于單獨使用來曲唑14.7個月（95％CI：13.0-16.5個月），Kisqali加上芳香酶抑制劑來曲唑可將進展或死亡的風險降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p<0.0001。同時，Kisqali+來曲唑顯示了53％的總響應率的腫瘤負荷減少。Kisqali +來曲唑方案還顯示了針對所有患者亞組的治療益處，無論疾病負擔或腫瘤位置。

　　2016年8月9日獲美國食品藥品管理局(FDA)突破性療法資格。

　　FDA于2016年11月9日接受諾華制藥有限公司瑞博西尼的新藥上市申請，作為一線治療藥物，與來曲唑組合用藥。FDA給予優(yōu)先審查資格，于2017年3月17日正式批準上市，商品名為Kisqali。

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