2017 年3 月13 日，美國(guó)食品和藥物管理局（ FDA）批準(zhǔn)了瑞博西林Ribociclib（商品名Kisqali，瑞士諾華制藥公司生產(chǎn)）和芳香化酶抑制劑聯(lián)合用于初始治療絕經(jīng)后、激素受體陽性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 瑞博西林Ribociclib是一個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑。

　　這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一個(gè)臨床試驗(yàn)的有效結(jié)果。該研究納入了668名絕經(jīng)后、激素受體陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者，且之前沒有接受過系統(tǒng)的治療。患者隨機(jī)接受瑞博西林Ribociclib加來曲唑（Letrozole）治療或來曲唑加安慰劑治療。使用瑞博西林Ribociclib加來曲唑與單獨(dú)來曲唑相比顯示出較高的客觀反應(yīng)率：53%比37%。聯(lián)合治療組的臨床獲益率（超過24周的應(yīng)答和疾病穩(wěn)定）與單獨(dú)來曲唑相比也顯著增高，分別為80%和72%。在中位隨訪18個(gè)月后，聯(lián)合治療組的無進(jìn)展生存率為63%，而來曲唑單獨(dú)治療的無進(jìn)展生存率為42.2%。聯(lián)合用藥組的中位無進(jìn)展生存期尚未達(dá)到，而來曲唑組的中位無進(jìn)展生存期為14.7個(gè)月。無論年齡、種族、體能狀態(tài)、轉(zhuǎn)移部位還是先前治療，聯(lián)合用藥在所有亞組的無進(jìn)展生存都有提高。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)在兩組中均發(fā)生在不到5%的患者。在組合組中，更頻繁報(bào)告的不良反應(yīng)主要是無癥狀血液學(xué)副作用，特別是骨髓抑制、中性粒細(xì)胞減少、貧血和血小板減少。任何程度的中性粒細(xì)胞減少在組合組和來曲唑組中分別為75%和5.2%，但是發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率僅為1.5%和0。在組合組中更頻繁出現(xiàn)的其它不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹瀉、脫發(fā)、皮疹和轉(zhuǎn)氨酶升高，但主要是1級(jí)和2級(jí)。很少有患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而停止使用瑞博西林Ribociclib加來曲唑治療。通過劑量中斷或減少來控制副作用，絕大多數(shù)患者能夠繼續(xù)治療。

　　瑞博西林推薦劑量為 600 毫克，口服，每天一次，治療 3 周，休息 1 周。來曲唑的劑量為 2.5 mg ，每天一次。治療持續(xù)到病情進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受等副作用。

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