美國食品和藥物管理局（FDA）已受理isatuximab（SAR650984）治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的生物制品許可申請（BLA）。目前，該藥也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

　　isatuximab是一種IgG1嵌合單克隆抗體，靶向漿細胞CD38受體的特定表位，能夠觸發多種獨特的作用機制，包括促進程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。CD38在MM細胞上呈高水平表達，是MM和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。在美國和歐盟，isatuximab均被授予了治療R/R MM的孤兒藥資格。

　　isatuximab BLA是基于關鍵性III期研究ICARIA-MM的積極數據。該研究是評估isatuximab聯合標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）方案獲得積極結果的首個III期研究，結果顯示，與標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）相比，isatuximab聯合pom-dex使疾病進展或死亡風險顯著降低40%、總緩解率顯著提高。

　　ICARIA-MM是一項隨機、開放標簽、多中心研究，在24個國家96個中心開展，共入組307例RRMM患者，這些患者之前已接受過多種（中位數為3）抗骨髓瘤療法，包括至少2個連續周期的來那度胺和蛋白酶體抑制劑單獨或聯合治療。研究中，isatuximab通過靜脈輸注給藥，劑量為10mg/kg，每周一次持續4周、之后每隔一周用藥，在治療期間與標準劑量的pom-dex聯合使用。

　　結果顯示，與標準護理（pom-dex）相比，isatuximab聯合pom-dex顯著延長了疾病無進展生存期（中位PFS：11.53個月 vs 6.47個月；HR=0.596，95%CI:0.44-0.81，p=0.001）、顯著提高了總緩解率（ORR：60% vs 35%，p＜0.0001），并且在各個亞組中均表現出治療益處，包括年齡≥75歲的患者、腎功能不全患者、來那度胺難治患者。

　　此外，與pom-dex相比，isatuximab聯合療法在以下結果中表現出優勢：（1）非常好的部分緩解率（VGPR）顯著更高（31.8% vs 8.5%，p＜0.0001）、緩解持續時間更長（DOR：13.27個月 vs 11.07個月），在病情實現緩解的患者中，達到首次緩解的中位時間更短（35天 vs 58天）。（2）距離下一次治療的時間更長（未達到 vs 9.1個月，HR=0.538）。（3）數據分析時，總生存期（OS）表現出有利于isatuximab組合療法的趨勢，最終數據將在數據成熟時公布。

　　安全性方面，isatuximab聯合治療組與pom-dex治療組相比，≥3級不良事件發生率較高（86.8% vs 70.5%）、不良事件導致的中斷治療率較低（7.2% vs 12.8%）、不良事件導致的死亡率低（7.9% vs 9.4%）、≥3級感染發生率較高（42.8% vs 30.2%）、≥3級中性粒細胞減少癥發生率較高（84.9%[發熱11.8%] vs 70.1%[發熱2.0%]）。isatuximab聯合治療組輸液反應發生率38.2%（2.6%為3-4級）。

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