海得康7月19日 海得康 今天近年來肝癌的治療有了一些進步，包括化療、免疫治療、靶向治療。 晚期肝細胞癌（HCC）的靶向聯合免疫治療是近年來臨床研究的熱點話題。在2019ASCO年會上，西奈山伊坎醫學院Josep M Llovet教授口頭報告了一項國際多中心III期臨床研究（LEAP-002），旨在探討樂伐替尼（lenvatinib,Lenvima）聯合帕博利珠單抗（pembrolizumab，Keytruda）(簡稱K藥)治療晚期HCC的療效和安全性（大會摘要號：TPS4152）。

　　LEAP-002(NCT03713593)一項3期多中心，隨機，雙盲，主動控制的臨床研究。

　　實驗設計如下：

　　此試驗目前正在招募狀態，2018-12-31實際開始，預計2022年7月完成.

　　本試驗的主要終點是由盲法獨立中心評審（blinded independent central review (BICR)根據實體瘤療效評估標準（RECISTv1.1）評估的無進展生存期(PFS)和總生存率（OS) [時限：最多約44個月]

　　PFS定義為從隨機化到由于任何原因導致的首次記錄的疾病進展或死亡的時間，以先發生者為準。本研究對RECIST 1.1進行了修改，以追蹤最多10個目標病灶，每個器官最多5個目標病灶。OS是由于任何原因從隨機化到死亡的時間。

　　次要終點是BICR根據RECISTv1.1評估的客觀緩解率(ORR), 響應持續時間（DOR),疾病控制率（DCR)和疾病進展時間（TTP），每種改良RECIST的功效，藥代動力學和安全性。成像評估將每9周評估一次。 根據CTCAE v4.0對AE進行分級，并在最后一次給藥后最多90天進行監測。

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