2012年11月19日美國(guó)FDA批準(zhǔn)卡博替尼上市，用于不可手術(shù)切除的惡性局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療�？ú┨婺崾且粋�(gè)新型的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。作為一種抑制MET、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2(VEGFR2)和RET的酪氨酸激酶抑制劑，可阻斷腫瘤細(xì)胞發(fā)生和發(fā)展，臨床上用于進(jìn)展性、轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)患者的治療。

　　XL-184卡博替尼的二期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)卡博替尼對(duì)于多種腫瘤骨轉(zhuǎn)移都有非常好的療效，比如在68例骨轉(zhuǎn)移患者中，59例骨轉(zhuǎn)移縮小或消除。包括乳腺癌、前列腺癌和黑色素瘤在內(nèi)的患者，骨掃描顯示轉(zhuǎn)移病灶部分或完全消失，并且在治療6周后即可得到改善。

　　其中去勢(shì)耐藥性前列腺癌患者效果最為明顯，86%的患者表現(xiàn)為完全或部分骨掃描緩解。與此同時(shí)，骨疼痛也得到緩解，鎮(zhèn)痛藥物需求減少，骨重吸收標(biāo)志物水平下降，貧血患者的血紅蛋白持續(xù)增加。卡博替尼（Cometriq）最常見(jiàn)的3級(jí)或以上不良反應(yīng)事件為疲勞9%、手足綜合征8%和高血壓5%，不良事件停藥率為12%。

　　卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市

　　孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。

孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90（圖）

　　根據(jù)世界貿(mào)易組織WTO規(guī)定，孟加拉作為欠發(fā)達(dá)成員國(guó)家，獲得對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品和臨床數(shù)據(jù)專利保護(hù)的豁免，在國(guó)家有效監(jiān)管下，可生產(chǎn)任一款世界新藥的仿制藥。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　相比其他來(lái)源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產(chǎn)品相接近，但由于不具備嚴(yán)格規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)所和政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，其產(chǎn)品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產(chǎn)品具有很大差異。

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