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卡博替尼(XL184)被批準治療晚期/進展性轉移性甲狀腺髓樣癌,仿制藥什么時候上市?时间:2019-07-11 作者:卡博替尼(XL184)被批準治療晚期/進展性轉移性甲狀腺髓【原创】 阅读 卡博替尼(XL184)是由Exelixis Inc.,CA,USA制造的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑。
它主要抑制三種酪氨酸激酶受體:MET,VEGFR2和RET。 在臨床前和臨床研究中,已顯示其抑制腫瘤血管生成,侵襲性和轉移。
最常見的副作用是疲勞,腹瀉,食欲減退,惡心,體重減輕和手掌 - 足底紅斑感覺。
XL184與安慰劑治療晚期和進展性甲狀腺髓樣癌的III期臨床試驗(EXAM研究)顯示,總有效率為28%對0%,無進展生存率為11.2對4.0個月(風險比:0.28;
95%CI: 在用卡博替尼和安慰劑治療的患者中分別為0.19-0.40; p<0.0001)。
該藥已被美國FDA批準用于治療美國的晚期/進展性轉移性甲狀腺髓樣癌。 卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市 孟加拉碧康制藥生產的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。 孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90(圖) 根據世界貿易組織WTO規定,孟加拉作為欠發達成員國家,獲得對發達國家醫藥產品和臨床數據專利保護的豁免,在國家有效監管下,可生產任一款世界新藥的仿制藥。 碧康制藥生產的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。 相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥,即使其主要成份含量與碧康產品相接近,但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管,其產品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。 海得康提示您:代購海外藥品,在國內直接買賣是違法的。為保證用藥安全,請患者謹慎選擇! “海得康”發掘國際新藥動態,為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務,幫助國內患者獲取最好的治療藥物。海得康不賣藥。患者朋友出國就醫取藥回國后海得康海歸醫學博士團隊仍會繼續跟蹤治療效果,答疑解惑。為國內患者提供一站式就醫咨詢服務,詳詢海得康醫學顧問電話:400-001-9769,或加微信:hdk4000019769。 |
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