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服用卡博替尼出現什么情況需要停藥?卡博替尼仿制藥效果一樣嗎?

时间:2019-07-10     作者:服用卡博替尼出現什么情況需要停藥?【原创】   阅读

  經卡博替尼治療,超過25%患者發生,且高于對照組5%的不良反應,按發生率下降排列如下:腹瀉、口腔炎、手足皮膚綜合征(PPES)、體重下降、食欲不振、惡心、乏力、口腔疼痛、頭發變色、味覺障礙、高血壓、腹痛、便秘。

  最常見的實驗室指標異常(>25%)包括:AST升高,ALT升高,淋巴細胞減少,ALP升高,低鈣血癥,中性粒細胞減少,血小板減少,低磷血癥,高膽紅素血癥。

  超過5%患者發生的3~4度不良反應和實驗室指標異常,且與對照組相比高于2%,按發生率下降排列如下:腹瀉,手足皮膚綜合征(PPES),淋巴細胞減少,低血鈣癥,疲勞,高血壓,乏力,ALT升高,體重下降,口腔炎,食欲不振。

  出現以下任一條的情況,永久停藥:

  1.發生內臟穿孔或形成瘺管;

  2.嚴重出血;

  3.出現嚴重動脈血栓事件 (如心肌梗死,腦梗死);

  4.腎病綜合征;

  5. 惡性高血壓,高血壓危象,采用最佳治療卻仍持續無法控制的高血壓;

  6.下頜骨壞死;

  7.可逆的后部白質腦病綜合征.

  卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市

  孟加拉碧康制藥生產的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90(圖)

  根據世界貿易組織WTO規定,孟加拉作為欠發達成員國家,獲得對發達國家醫藥產品和臨床數據專利保護的豁免,在國家有效監管下,可生產任一款世界新藥的仿制藥。

  碧康制藥生產的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

  相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥,即使其主要成份含量與碧康產品相接近,但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管,其產品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

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