布加替尼用于對(duì)克唑替尼（Xalkori）耐藥的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。指定是基于正在進(jìn)行的I / II期試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)顯示AP26113在ALK陽(yáng)性NSCLC患者（包括活動(dòng)性腦轉(zhuǎn)移患者）中的持續(xù)抗腫瘤活性。

　　第I / II期數(shù)據(jù)

　　共有137名患者參加了試驗(yàn)。在ALK陽(yáng)性的NSCLC患者中觀察到客觀反應(yīng)，并且在酪氨酸激酶抑制劑天然或?qū)�克唑替尼耐藥的患者中觀察到反應(yīng)。在可評(píng)估反應(yīng)的72名ALK陽(yáng)性NSCLC患者中，52名（72％）表現(xiàn)出客觀反應(yīng)。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為49周，中位無(wú)進(jìn)展生存期為56周。

　　在亞組分析中，14例（71％）ALK陽(yáng)性的NSCLC患者中有10例具有活動(dòng)性，未治療或進(jìn)展性腦轉(zhuǎn)移，這些轉(zhuǎn)移灶的X線表現(xiàn)有改善的證據(jù)。在用AP26113治療的7名可評(píng)估的酪氨酸激酶抑制劑初治的ALK陽(yáng)性NSCLC患者中，所有患者均表現(xiàn)出客觀反應(yīng)，包括兩個(gè)完全反應(yīng)。

　　最常見(jiàn)的不良事件是惡心（45％），腹瀉（37％）和疲勞（37％）。三個(gè)或更多患者發(fā)生的3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件為呼吸困難（4％），脂肪酶增加（4％），缺氧（4％），疲勞（3％），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）增加（2％） ，淀粉酶增加（2％）。三名或更多患者發(fā)生嚴(yán)重不良，所有因果關(guān)系，分別為呼吸困難（7％），肺炎（5％），缺氧（4％），腫瘤進(jìn)展（4％），發(fā)熱（2％）和肺栓塞（2％） ）。

　　孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的布加替尼在全球的首仿藥，仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用。

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