美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)布加替尼基于雙臂，開放標(biāo)簽，多中心試驗(yàn)（ALTA），用于患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，這些患者在克唑替尼上進(jìn)展。根據(jù)獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的實(shí)體瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1），確定了主要療效結(jié)果指標(biāo)的總體反應(yīng)率（ORR）。共有222名患者被隨機(jī)分配，每天一次接受90 mg（QD）（A組），或接受90 mg QD的導(dǎo)入劑量7天，然后連續(xù)接受180 mg QD（B組）。隨機(jī)化通過腦轉(zhuǎn)移（存在與不存在）和對克唑替尼的最佳先前反應(yīng)進(jìn)行分層（完全或部分反應(yīng)與任何其他反應(yīng)/無價(jià)值）。 B組中位隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月，A組中位隨訪時(shí)間為7.8個(gè)月。研究者評估證實(shí)，B組的ORR為54％。 IRC評估證實(shí)B組的ORR為53％。研究者評估證實(shí)，A組的ORR為45％，IRC評估確認(rèn)A組的ORR為48％。研究者評估的中位PFS分別為B組和A組的12.9個(gè)月和9.2個(gè)月。 IRC評估的中位PFS分別為B組和A組的15.6個(gè)月和9.2個(gè)月。

　　副作用：惡心，腹瀉，疲勞，咳嗽，頭痛等。

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