來那替尼的批準是基于一項名為ExteNET試驗的III期臨床試驗獲得的結(jié)果，該試驗是一項多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照研究。招募了2,840名患有早期HER2陽性乳腺癌的女性，這些患者已經(jīng)完成佐劑曲妥珠單抗治療兩年。患者隨機接受Nerlynx™或安慰劑治療一年。

　　研究結(jié)果表明，接受Nerlynx™治療的患者兩年后安慰劑組的無創(chuàng)無創(chuàng)存活率（iDFS）為94.2％。

　　在使用Nerlynx™治療的患者中發(fā)現(xiàn)的最常見不良反應(yīng)是腹瀉，惡心，腹痛，疲勞，嘔吐，皮疹，口腔炎，食欲減退和肌肉痙攣，以及消化不良，天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）增加，指甲紊亂，皮膚干燥，腹脹，體重減輕和尿路感染。導(dǎo)致停止臨床試驗的最常見的不良反應(yīng)是腹瀉。

　　建議在前兩個治療周期使用洛哌丁胺進行止瀉預(yù)防。

　　在第1周和第2周期間每日三次口服洛哌丁胺4mg，并且在第3-8周期間每天兩次口服4mg。完成前兩個周期后，患者應(yīng)根據(jù)需要口服洛哌丁胺4毫克，不超過16毫克/天。洛哌丁胺應(yīng)滴定至每天1-2次排便。

　　對于腹瀉患者，應(yīng)加強止瀉治療。應(yīng)根據(jù)需要啟動積極水合，飲食調(diào)整和電解質(zhì)充注的早期干預(yù)，以及任何持續(xù)2級或3級腹瀉的劑量中斷。在ExteNET試驗中沒有進行止瀉預(yù)防; 然而，使用洛哌丁胺預(yù)防的研究的交叉試驗比較報告僅在0％-17％的患者中發(fā)生3級腹瀉。

　　孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的來那替尼是獲得孟加拉政府監(jiān)管機構(gòu)批準合法生產(chǎn)的仿制藥。

　　孟加拉仿制的在藥品成分與質(zhì)量上與原研藥物幾乎沒有差別，并且在價格上遠低于原研版本，是國內(nèi)患者治療的新選擇與新希望。海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　海得康提示您：代購海外藥品，在國內(nèi)直接買賣是違法的。為保證用藥安全，請患者謹慎選擇！

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，幫助國內(nèi)患者獲取最好的治療藥物。海得康不賣藥�；颊吲笥殉鰢�就醫(yī)取藥回國后海得康海歸醫(yī)學(xué)博士團隊仍會繼續(xù)跟蹤治療效果，答疑解惑。為國內(nèi)患者提供一站式就醫(yī)咨詢服務(wù)，詳詢海得康醫(yī)學(xué)顧問。