中國每年有16.9萬患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的便是HER2陽性乳腺癌。目前的治療方案包括了使用曲妥單抗輔助治療，它可導致HER2陽性早期乳腺癌患者復發(fā)率下降，但是臨床上仍希望能嘗試進一步降低疾病的復發(fā)風險，進而改善預后。

　　來那替尼是一種有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，阻止通過表皮生長因子受體，HER1，HER2和HER4信號通路轉導。PumaBiotechnology向美國FDA提交來那替尼的NDA是基于上述名為ExteNET的雙盲、安慰劑對照、3期試驗，結果表明應用來那替尼能夠進一步改善這種疾病的患者預后。該ExteNET試驗在41個國家隨機招募了2840例早期HER2陽性乳腺癌患者。該研究的主要終點為無病生存期（DFS），結果表明，與安慰劑相比，來那替尼使無病生存期改善33%，具有統(tǒng)計學上的顯著差異（HR=0.67;P=0.0046）。

　　來那替尼在治療其他幾個癌癥的臨床應用也很有潛力，包括HER2過度表達或存在突變的非小細胞肺癌等其他類型腫瘤。

　　來那替尼用推薦劑量是240 mg（6片），每日口服一次，與食物同時服用，持續(xù)1年。

　　在首次接受來那替尼治療前，應提前56天給予洛哌丁胺（loperamide），以預防嚴重腹瀉。

　　哺乳或哺乳女性應停止服用來那替尼。

　　腹瀉是來那替尼的常見副作用，其它常見副作用還包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎（口腔炎）、食欲降低、肌肉痙攣、消化不良等。

　　在接受來那替尼治療前56天應開始給予洛哌丁胺治療，以預防或減緩腹瀉。臨床上還可給予額外的止瀉藥、液體和電解質以幫助治療腹瀉。

　　在安全性方面，腹瀉等胃腸道毒性仍舊是來那替尼最常見的不良反應，不過來那替尼治療導致的不良反應可管理。腹瀉不嚴重且可逆，重度腹瀉發(fā)生在早期、持續(xù)時間短、沒有導致嚴重并發(fā)癥，且通過預處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發(fā)生率和持續(xù)時間。

孟加拉碧康來那替尼Hernix仿制藥

　　孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構批準合法生產(chǎn)的仿制藥。

　　孟加拉仿制的在藥品成分與質量上與原研藥物幾乎沒有差別，并且在價格上遠低于原研版本，是國內患者治療的新選擇與新希望。海得康醫(yī)學顧問：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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