美國 FDA 批準樂伐替尼lenvatinib與依維莫司Everolimus合并治療，使用于既往接受過抗血管新生之標靶治療的晚期腎細胞癌。

　　樂伐替尼獲準使用于治療晚期腎細胞癌，主要是根據(jù)一項第2期臨床試驗的研究結(jié)果，該研究顯示樂伐替尼與依維莫司合并治療和依維莫司單一藥物治療相比，能改善病患的疾病控制時間、腫瘤客觀反應(yīng)率與整體生存時間。 樂伐替尼與依維莫司合并治療是過去10余年來，第一個酪氨酸激酶抑制劑與mTOR抑制劑合并的治療方案，而且于晚期腎細胞癌獲得證實有效的方案。

　　第2期臨床試驗205研究，是一項開放式、多中心的臨床試驗，共收錄了153例抗血管新生之標靶治療失敗的晚期腎細胞癌，隨機依照1：1：1的比例分入樂伐替尼組（24毫克/天）、依維莫司組（10毫克/天）和樂伐替尼與依維莫司合并治療組（18 毫克/天和5 毫克/天），每4周為一個療程，持續(xù)使用至疾病惡化或出現(xiàn)不可耐受毒性。

　　205研究發(fā)現(xiàn)，接受樂伐替尼與依維莫司合并治療的患者其疾病控制時間為14.6個月，而依維莫司單一藥物治療患者只有5.5個月，樂伐替尼與依維莫司合并治療治療可以減少了疾病惡化和死亡風險63%；樂伐替尼與依維莫司合并治療治療之腫瘤客觀反應(yīng)率為37%，依維莫司單一藥物治療組只有6%；樂伐替尼與依維莫司合并治療治療組之中位整體存活時間25.5個月，依維莫司單一藥物治療組只有15.4個月。

　　研究中也發(fā)現(xiàn)，接受樂伐替尼與依維莫司合并治療組常見的不良反應(yīng)有腹瀉、疲勞、關(guān)節(jié)痛、肌痛、食欲不振、惡心、嘔吐、胃炎、口腔炎、高血壓、外周水腫、咳嗽、腹痛、呼吸困難、皮疹、體重下降、出血和蛋白尿。常見的嚴重程度之不良反應(yīng)包括腎功衰竭、脫水、貧血、血小板減少腹瀉、嘔吐和呼吸困難。

　　接受樂伐替尼與依維莫司合并治療組因藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致用藥劑量下調(diào)或治療中斷的患者達89% ，依維莫司單一藥物治療組也有54%，導(dǎo)致樂伐替尼與依維莫司合并治療組患者用藥劑量減少的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、疲勞、血小板減少、惡心嘔吐和蛋白尿。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Lenvanix是侖伐替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構(gòu)批準合法生產(chǎn)的仿制藥。

　　孟加拉產(chǎn)的樂伐替尼(Lenvicca)基本實現(xiàn)了與美國衛(wèi)才的樂伐替尼(Lenvatinib)活性成分相同，生物等效，質(zhì)量達到相同要求，在劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥及給藥途徑上也保持一致，因而臨床治療中可以等劑量替換。

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