在三期ALTA-1L是全球多中心、隨機、開放、對照試驗，入組275例既往未用過ALK抑制劑、但可能因病情晚期而用過至多一種化療方案的局部晚期或轉移性ALK+ NSCLC患者。按照患者在當地進行的ALK檢測結果，確定其是否符合研究納入資格。患者接受ALUNBRIG 180毫克每日一次（7天導入期90毫克每日一次）或crizotinib 250毫克每日2次。 ALUNBRIG組持盲的獨立評審委員會評定的PFS優于crizotinib（風險比= 0.49 [95%可信區間(CI)，0.33至0.74]；log-rank p=0.0007），相當于疾病進展或死亡風險低51%。

　　ALTA-1L資料顯示，ALUNBRIG在一線治療中優于crizotinib，疾病進展或死亡減少半數以上，在腦內的活性尤其突出。

　　嚴重不良反應發生率，90毫克組為38%，90→180毫克組為40%。最常見嚴重不良反應為肺炎（總體發生率為5.5%，90毫克組發生率為3.7%，90→180毫克組為7.3%）和ILD/肺間質炎（總體發生率為4.6%，90毫克組發生率為1.8%，90→180毫克組為7.3%）。 3.7%的患者發生致命性不良反應，包括肺炎（2例）、猝死、呼吸困難、呼吸衰竭、肺栓塞、細菌性腦膜炎和尿道敗血癥（各1例）。

　　最常見(≥25%)不良反應，90毫克組為惡心(33%)、疲乏(29%)、頭痛(28%)和呼吸困難(27%)，90→180毫克組為惡心(40%) 、腹瀉(38%)、疲乏(36%)、咳嗽(34%)和頭痛(27%)。

布加替尼AP26113仿制藥Briganix碧康制藥生產（圖片）

　　碧康制藥生產的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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