2017年4月28日，美國食品和藥物管理局批準加速批準布加替尼brigatinib治療轉移性間變性淋巴瘤激酶（ALK）患者）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）已經進展或對克唑替尼不耐受。

　　批準是基于一項非比較性，雙臂，開放標簽，多中心臨床試驗，證明在克唑替尼治療的局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者中具有臨床意義和持久的總體緩解率（ORR）（ ALTA試驗; NCT02094573）。共有222名患者在每日一次90毫克（n = 110）的7天導入后，每日一次（n = 112）或180 mg每日一次口服布加替尼。

　　在90mg組中ORR為48％（95％CI：39％，58％），在180mg組中為53％（95％CI：43％，62％）。中位隨訪8個月后，兩組中位反應持續時間（DOR）為13.8個月。在基線可測量腦轉移的患者中，90 mg組（n = 26）和67％（95％CI：41％，87％）的顱內ORR為42％（95％CI：23％，63％）。 180毫克手臂（n = 18）。中位顱內DOR在90 mg組中無法估計，在180 mg組中為5.6個月。在表現出顱內反應的患者中，90mg組中78％的患者和180mg組中68％的患者維持顱內反應至少4個月。

　　對在ALTA試驗中接受至少一劑布尼替尼的219名患者評估安全性。最常見的不良反應發生在至少25％的服用布加替尼的患者中，包括惡心，腹瀉，疲勞，咳嗽和頭痛。最常見的嚴重不良反應是肺炎和ILD /肺炎。 3.7％的患者發生致命的不良反應，包括肺炎（2例），猝死，呼吸困難，呼吸衰竭，肺栓塞，細菌性腦膜炎和尿膿毒癥（每例1名患者）。接受brigatinib的患者也出現視力障礙。導致長期停用布立替尼的不良反應分別發生在接受90 mg和180 mg的患者中的2.8％和8.2％。

　　布加替尼brigatinib的推薦給藥方案是前7天每天口服90毫克，如果耐受，則每天口服一次增加至180毫克。

布加替尼AP26113仿制藥Briganix碧康制藥生產（圖片）

　　碧康制藥生產的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　海得康提示您：代購海外藥品，在國內直接買賣是違法的。為保證用藥安全，請患者謹慎選擇！

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，幫助國內患者獲取最好的治療藥物。患者朋友出國就醫取藥回國后海得康海歸醫學博士團隊仍會繼續跟蹤治療效果，答疑解惑。為國內患者提供一站式就醫咨詢服務，詳詢海得康醫學顧問：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。