布加替尼Brigatinib是一種間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，對克唑替尼難以治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者具有很強的療效。

　　在一項開放標簽的3期臨床試驗中，試驗人員以1：1的比例隨機分配了先前未接受過ALK抑制劑的晚期ALK陽性NSCLC患者，每天一次服用180 mg劑量的布加替尼（7例） - 天導入期為90 mg）或克唑替尼，劑量為250 mg，每日兩次。主要終點是通過獨立中心評價評估的無進展生存期。次要終點包括客觀反應率和顱內反應。計劃進行第一次中期分析時，發生198例預期的疾病進展或死亡事件中約有50％。

　　共有275名患者接受了隨機分組; 137例患者接受布加替尼治療，138例接受克唑替尼治療。在第一次中期分析（99次事件）中，布里加替尼組的中位隨訪時間為11.0個月，克唑替尼組為9.3個月。布加替尼的無進展生存率高于克唑替尼（估計12個月無進展生存期，67％[95％可信區間{CI}，56至75]，而43％[95％CI，32 53];疾病進展或死亡的風險比，0.49 [95％CI，0.33至0.74];對數秩檢驗P<0.001）。確診的客觀緩解率為布立替尼71％（95％CI，62-78），克唑替尼60％（95％CI，51-68）;可測量病變患者的顱內反應發生率分別為78％（95％CI，52~94）和29％（95％CI，11~52）。沒有新的安全問題發現。

　　在既往未接受過ALK抑制劑的ALK陽性NSCLC患者中，接受布加替尼治療的患者無進展生存期明顯長于接受克唑替尼治療的患者。

　　最常見的副作用是高血糖，高胰島素血癥，貧血，CPK增加，惡心，增加脂肪酶，減少淋巴細胞計數，增加ALT和AST，腹瀉，增加淀粉酶，疲勞，咳嗽，頭痛，堿性磷酸酶升高，低磷血癥，APTT升高，皮疹，嘔吐，呼吸困難，高血壓，白細胞計數減少，肌痛和周圍神經病變。

　　布加替尼還未在印度上市，印度國也沒有合法正規的仿制藥。

布加替尼AP26113仿制藥Briganix碧康制藥生產（圖片）

　　碧康制藥生產的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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