2019年1月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了曾用索拉非尼治療過的肝細胞癌（HCC）患者的卡博替尼cabozantinib。

　　批準基于CELESTIAL（NCT01908426），這是一項隨機（2：1），雙盲，安慰劑對照，多中心試驗，用于既往接受索拉非尼并患有Child Pugh A級肝功能損害的HCC患者�；颊唠S機接受每日一次口服卡博替尼60 mg（n = 470）或安慰劑（n = 237）直至疾病進展或不可接受的毒性。

　　主要療效指標是總生存期（OS）;其他結果指標是無進展生存期（PFS）和總體反應率（ORR），由研究人員根據RECIST v1.1評估。接受卡博替尼治療的患者中位OS為10.2個月（95％CI：9.1,12.0），安慰劑組為8個月（95％CI：6.8,9.4）（HR 0.76; 95％CI：0.63,0.92; p = 0.0049） 。在cabozantinib和安慰劑組中，中位PFS分別為5.2個月（4.0,5.5）和1.9個月（1.9,1.9）（HR 0.44; 95％CI：0.36,0.52; p<0.001）。卡博替尼組的ORR為4％（95％CI：2.3,6.0），安慰劑組為0.4％（95％CI：0.0,2.3）。

　　在臨床試驗中接受卡博替尼的患者中，≥25％的最常見不良反應是腹瀉，疲勞，食欲減退，手掌 - 足底紅斑感覺，惡心，高血壓和嘔吐。

　　建議的cabozantinib劑量為口服60毫克，每天至少一小時或進食后2小時。

　　服用卡博替尼特殊飲食說明：在服用這種藥物時，不要喝葡萄柚汁或吃葡萄柚或任何含有葡萄柚或葡萄柚汁的食物或補品。

孟加拉碧康制藥-卡博替尼Cabozanix首仿藥

　　卡博替尼原名XL184，用于治療甲狀腺髓樣癌，晚期腎細胞癌，肝細胞癌患者。據了解，目前卡博替尼還沒有在中國上市，也沒有進口的卡博替尼。而歐美地區的卡博替尼原研藥價格過于昂貴，一個月的費用格接近10萬的價格，導致很多家庭吃不起藥，而有些患者家庭會選擇卡博替尼仿制版。

　　孟加拉作為另一個仿制藥大國，已經在孟加拉上市了正規的卡博替尼仿制藥。碧康制藥生產的卡博替尼是全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。價格僅為原研的十分之一。

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