卡博替尼被美國FDA批準的適應癥：晚期轉移性甲狀腺髓樣癌(MTC)

　　Cometriq的批準是基于330例轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）受試者的國際，多中心，隨機，雙盲，對照試驗。受試者隨機接受Cometriq 140 mg或安慰劑，每日一次口服，無食物，直至疾病進展或直至無法忍受的毒性。隨機化按年齡（<65歲vs.>65歲）和先前使用酪氨酸激酶抑制劑進行分層。主要療效結果指標是使用改進的RECIST標準的無進展生存期（PFS），客觀反應（OR）和反應持續時間。與安慰劑相比，Cometriq治療組的PFS有統計學意義上的顯著延長（p<0.0001），Cometriq組和安慰劑組的中位PFS時間分別為11.2個月和4.0個月。僅在Cometriq組中的受試者中觀察到部分反應（27％對0; p <0.0001）。用Cometriq治療的受試者的客觀反應的中位持續時間為14.7個月。

　　　最常見不良反應(≥25%)是腹瀉，口腔炎，掌足紅腫綜合征(PPES)，體重減輕，食欲不振，惡心，疲乏，口腔痛，發色變化，味覺障礙，高血壓，腹痛，和便秘。最常見實驗室異常(≥25%)是增加AST，增加ALT，淋巴細胞減少，堿性磷酸酶增加，低鈣血癥，中性粒細胞減少，血小板減少, 低磷血癥和高膽紅素血癥。嚴重警告：3%發生消化道穿孔，1%瘺管形成，嚴重的出血（咯血或消化道出血）發生率為3%。

　　卡博替尼的作用：

　　卡博替尼是一種新型靶向藥物，卡博替尼為一種絡氨酸酶受體的拮抗劑。通過抑制絡氨酸酶活性而發揮抗腫瘤作用，殺死腫瘤細胞，減少轉移并抑制腫瘤血管生成。

　　卡博替尼推薦劑量：140 mg口服，每天1次。

　　服藥前至少2小時和后至少1小時不要進食。

　　劑型和規格：20 mg和80 mg膠囊。

　　據了解，孟加拉作為另一個仿制藥大國，已經在孟加拉上市了正規的卡博替尼仿制藥。碧康制藥生產的卡博替尼是全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。價格僅為原研的十分之一。

孟加拉碧康生產的卡博替尼仿制藥——Cabozanix

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