來那替尼（neratinib，Nerlynx）是一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，像拉帕替尼和阿伐他汀一樣，用于延長輔助治療早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成年患者，通過阻止通過表皮生長因子受體（EGFR），HER1，HER2和HER4信號通路轉導，達到抗癌的目的。FDA批準該藥后，為早期、HER2陽性、標準曲妥珠輔助治療后、存在高危風險的乳腺癌患者的強化治療提供了新的選擇。

　　來那替尼的效果怎么樣？

　　來那替尼的安全性及有效性基于一項隨機雙盲對照試驗，受試者為 2840 名前兩年完成曲妥珠單抗治療的早期 HER2 陽性乳腺癌患者。這項研究檢測了試驗開始后癌癥復發或因任何因素（侵入性、無疾病稱現在）導致死亡的時間。兩年后，94.2% 的來那替尼治療患者未經歷癌癥復發或死亡，相比之下，安慰劑治療患者的這一比例為 91.9%。

　　來那替尼常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口腔腫脹和潰瘍（口腔炎）、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、指甲疾病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕。

孟加拉碧康仿制藥——來那替尼Hernix

　　孟加拉碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費，價格遠低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　相比其他來源不明的所謂老撾、印度小藥廠等同一款仿制藥，即使其化學成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府機構的嚴格監管，其藥物溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多來那替尼仿制藥信息，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　代購海外藥品，在國內直接買賣是違法的。為保證用藥安全，請患者謹慎選擇！