布加替尼AP26113上市情況：2017年4月29日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了武田制藥Brigatinib（AP26113）上市。該藥屬于第二代ALK抑制劑，用于治療克唑替尼治療后病情進(jìn)展或不耐受的ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

　　布加替尼AP26113中國(guó)上市情況：尚未在中國(guó)獲批上市。

　　布加替尼AP26113的推薦劑量及效果說(shuō)明

　　臨床效果：基于一項(xiàng)雙臂的、開(kāi)放標(biāo)簽的、多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（ALTA，NCT02094573）：

　　每日口服90毫克的布加替尼AP26113，總體緩解率達(dá)到了48%，腦轉(zhuǎn)移患者的客觀緩解率為42%；

　　每日口服90毫克的布加替尼AP26113，但是在一周后劑量上升至每日180毫克，客觀緩解率為53%，其中腦轉(zhuǎn)移患者的總體緩解率為67%。

　　值得注意的是，90mg劑量組則有1個(gè)病人達(dá)到完全緩解CR。在90mg劑量組，中位無(wú)進(jìn)展時(shí)間PFS為9.2個(gè)月。180mg劑量組較90mg劑量組的患者，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低45%。

　　布加替尼AP26113的副作用：布加替尼AP26113常見(jiàn)的不良反應(yīng)（>25%）包括惡心、腹瀉、疲勞、咳嗽和頭痛，常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)是肺炎。

　　值得注意的是，布加替尼在EGFR靶點(diǎn)上的臨床結(jié)果令人意外，顯示出針對(duì)EGFR的三重突變的強(qiáng)抑制性，也就是說(shuō)奧希尼再耐藥可用布加替尼。 

　　碧康制藥生產(chǎn)的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。

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