2017年3月16日，中國食品藥品監督管理局正式批準了托法替布(又名枸櫞酸托法替尼)的上市申請，托法替布被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。

　　托法替布在國內的售價為每盒1990元，一盒28片，每日2次，1次1片�；颊呙吭沦M用約4260元。

　　托法替布是一種有效的選擇性JAK抑制劑，可優先抑制Janus激酶（JAK）1和JAK3。在歐盟，口服托法替布5 mg每日兩次用于治療對一種或多種DMARD反應不足或不耐受的成年患者的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）。一些≤24個月的臨床研究顯示，替諾替尼單藥治療（作為一線或二線治療）和常規合成DMARD聯合治療（csDMARD;作為二線或三線治療）可有效減輕體征和癥狀疾病和改善與健康相關的生活質量（HR-QOL），在長期治療期間持續獲益（≤96個月）。在接受24個月治療期間，托法替布單藥治療可抑制未接受過甲氨蝶呤治療的患者結構性損傷的進展，對于接受替諾替尼加甲氨蝶呤作為二線治療12個月的患者也可見有益效果。在≤114個月的治療期間，托法替布通常耐受良好，大多數不良事件為輕度或中度嚴重程度。托法替尼的耐受性特征通常與生物DMARD（bDMARDs）的耐受性特征類似，感染和感染是托法替尼接受者中最常見的不良事件（AE）。然而，使用托法替尼時帶狀皰疹（HZ）的發生率高于一般RA人群，盡管感染在臨床上是可控的。當加入背景甲氨蝶呤時，就功效而言，托法替尼不劣于阿達木單抗，并且兩種組合療法具有通常相似的耐受性特征。雖然需要進一步的比較研究來確定托法替布相對于bDMARDs和其他靶向合成DMARD的確定性，但目前的證據表明口服托法替布是治療RA患者的有用選擇。

　　醫保地區：西藏自治區(2017版)

　　編號：966

　　藥品名稱：托法替布

　　劑型：口服常釋劑型

　　藥品類別：抗腫瘤藥及免疫調節劑>免疫抑制劑>免疫抑制劑>其他免疫抑制劑(XL>XL04>XL04A>XL04AX)

　　醫保類別：乙類

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