2015年2月3日,美國FDA以加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)輝瑞公司Ibrance（palbociclib）用于治療晚期（轉(zhuǎn)移性）乳腺癌。

　　乳腺癌是美國第2大常見癌癥，起源于乳腺組織并進(jìn)行性發(fā)展，可轉(zhuǎn)移至周圍正常組織。根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）的估計(jì)，2014年美國約有232670名女性診斷為乳腺癌，40000名女性因此喪生。

　　帕博西林Palbociclib可抑制與癌癥細(xì)胞增殖相關(guān)的細(xì)胞周期激酶CDK4和CDK6，與來曲唑聯(lián)用用于治療尚未接受過激素療法的絕經(jīng)后ER陽性HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　FDA 藥物評(píng)估與研究中心血液和腫瘤藥物辦公室主任Richard Pazdur教授稱，palbociclib和來曲唑聯(lián)用可為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供一個(gè)新的治療選擇，F(xiàn)DA是基于加速批準(zhǔn)通道授予其上市許可。 Ibrance曾獲得FDA授予的突破性治療藥物資格，也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。此次獲得FDA的加速批準(zhǔn)，比PDUFA預(yù)定的2015年4月13日的審批 期限提前了2個(gè)月。

　　Ibrance的療效在165例未經(jīng)治療的絕經(jīng)后ER陽性HER2陰性晚期乳腺癌患者中得到 了證實(shí)。臨床研究中患者被隨機(jī)分配至Ibrance+來曲唑聯(lián)合治療組或letrozole單藥治療組。Ibrance+來曲唑治療組無進(jìn)展生存期 （PFS）為22.2個(gè)月，來曲唑單藥組為10.2個(gè)月。總生存期數(shù)據(jù)尚未獲得。

　　最常見的藥物副作用包括中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少癥、疲勞、貧血、上呼吸道感染、惡心嘔吐、口腔黏膜炎癥性口炎、脫發(fā)、腹瀉、血小板減少、食欲下降、無力、周圍神經(jīng)損傷以及鼻出血等。

　　據(jù)了解，帕博西林仿制藥一盒125mg*21粒規(guī)格的在孟加拉價(jià)格在3500元左右。

　　碧康制藥生產(chǎn)的Palbonix是哌柏西利是獲得孟加拉政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　孟加拉帕博西尼（帕博西林，哌柏西利）仿制藥未在國內(nèi)上市，為保證用藥安全，請患者敬請謹(jǐn)慎選擇！

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