NCT00878709是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究。2840名HER2陽(yáng)性完成曲拓珠單抗輔助治療兩年內(nèi)的早期乳腺癌患者隨機(jī)入組來(lái)那替尼組（N=1420，每日口服來(lái)那替尼240mg）和安慰劑組（N=1420）。主要的療效指標(biāo)為iDFS（invasive disease-free survival）即侵襲性無(wú)瘤生存期，定義為從隨機(jī)化日期到首次發(fā)生侵襲性復(fù)發(fā)(局部/區(qū)域、同側(cè)或?qū)��?cè)乳腺癌)、遠(yuǎn)端復(fù)發(fā)或任何原因引起的死亡的時(shí)間，隨訪2年28天。

患者年齡中位數(shù)為52歲(23 - 83歲)，12%的患者年齡在65歲以上。大多數(shù)患者為白人(81%)，大多數(shù)患者(99.7%)的ECOG評(píng)分為0或1。57%的患者為激素受體陽(yáng)性(定義為er陽(yáng)性和/或PgR陽(yáng)性)，24%的患者為結(jié)節(jié)陰性，47%的患者為1 - 3個(gè)結(jié)節(jié)陽(yáng)性，30%的患者為4個(gè)或以上結(jié)節(jié)陽(yáng)性。10%的患者患為I期，41%的患者為II期，31%的患者為III期。大多數(shù)患者(81%)在曲妥珠單抗治療完成后一年內(nèi)入組。

試驗(yàn)結(jié)果表明，在隨訪期內(nèi)，來(lái)那替尼組有67（4.7%）例患者發(fā)生了復(fù)發(fā)事件，而安慰劑組有106（7.5%）例患者發(fā)生了復(fù)發(fā)事件。24個(gè)月內(nèi)，來(lái)那替尼組94.2%的患者未發(fā)生復(fù)發(fā)事件，安慰劑組則為91.9%。相關(guān)的亞組分析數(shù)據(jù)如下圖。

不良反應(yīng)

來(lái)那替尼組最常見的不良反應(yīng)為：腹瀉（95%）、惡心（43%）、腹痛（36%）、疲乏（27%）、嘔吐（26%）、皮疹（18%）、口腔炎（14%）、肌肉痙攣（11%）、消化不良（10%）、ALT升高（9%）……

特別注意的是，腹瀉的發(fā)生率非常高，其中40%的患者發(fā)生三級(jí)腹瀉，四級(jí)腹瀉的發(fā)生率為0.1%。重度腹瀉一般發(fā)生在早期、持續(xù)時(shí)間短、沒有導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，且通過(guò)預(yù)處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間。

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