FDA對布加替尼Alunbrig的批準(zhǔn)是基于在AP26113（ALTA）肺癌試驗中稱為ALK的關(guān)鍵II期臨床試驗獲得的結(jié)果。這項開放標(biāo)簽，雙臂，多中心臨床研究是對222名局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK + NSCLC患者進(jìn)行的。

　　患者隨機(jī)分為每日一次在A組接受90mg Alunbrig，或Alunbrig 90mg接受7天，接著在B組接受180mg。

　　該研究的主要結(jié)果指標(biāo)是基于實體瘤中的反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1）的總體反應(yīng)率（ORR），其由獨立審查委員會（IRC）評估。次要終點包括研究者評估的ORR，反應(yīng)持續(xù)時間（DOR），顱內(nèi)ORR和顱內(nèi)DOR。

　　該研究的結(jié)果顯示，通過IRC評估，在B組中治療的患者獲得53％的確認(rèn)總體反應(yīng)（OR），而研究者評估的OR為54％。根據(jù)IRC，中位反應(yīng)持續(xù)時間為13.8個月，根據(jù)研究者評估，反應(yīng)持續(xù)時間為11.1個月。

　　該研究還表明，67％接受過Alunbrig治療的患者推薦的可測量腦轉(zhuǎn)移的劑量方案通過IRC評估獲得了確診的顱內(nèi)OR。

　　在B組和A組中，研究者評估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為12.9個月和9.2個月，而在IRC評估中，B組和A組分別為15.6個月和9.2個月。

　　兩種手臂中觀察到的常見不良反應(yīng)是惡心，腹瀉，疲勞，咳嗽和頭痛。

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