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　　耐昔妥珠單抗（Necitumumab，商品名：Portrazza，生產商：Lilly禮來）Necitumumab用于聯合兩種化療藥物，吉西他濱(Gemzar)和順鉑(Platinol)，治療未經治療的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線用藥。不能用于非鱗狀非小細胞肺癌的治療。　　在轉移性鱗狀肺癌群體中開展的隨機III期研究SQUIRE，該研究將Portrazza+吉西他濱+順鉑組合療法與吉西他濱+順鉑療法進行了對比。　　數據顯示，與對照組相比，Portrazza聯合治療組在總生存期（中位OS：11.5個月
vs 9.9個月，p=0.01）、無進展生存期（中位PFS：5.7個月 vs
5.5個月，p=0

　　美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）于2015年11月24日批準Portrazza
(necitumumab)與吉西他濱和順鉑兩種化療藥物聯用治療進展期（轉移性）鱗狀非小細胞肺癌，成為第一個被批準用于進展期鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的靶向治療藥物。　　非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。鱗狀NSCLC約占NSCLC的30%，該病是一種毀滅性的、很難治療的疾病，患者不僅要經歷極大的病痛折磨，而且預后很差，轉移性鱗狀NSCLC的5年生存率不足百分之五。在過去的20年里，鱗狀NSCLC治療領域的進展很少，尤其是一線治療，導致

　　1093例接受吉西他濱和順鉑第一線化療對轉移鱗狀NSCLC患者進行的一項隨機化，多中心開放，對照試驗。　　患者被隨機化(1：1)接受PORTRAZZA加吉西他濱和順鉑或單獨吉西他濱和順鉑。分層因子是ECOG生活功能狀態(0，1相比較2)和地理區域(北美，歐洲，和澳大利亞相比較南美，南非，和印度相比較東亞)。吉西他濱(1250
mg/m2，第1和8天)加順鉑(75 mg/m2，第1天)被給予每3周(1療程)共最大6個療程在缺乏疾病進展或不可接受的毒性。PORTRAZZA(800
mg通過靜脈輸注的第1和8天每個3-周療程)至吉西他濱和順鉑前被給藥。患者顯示至少穩定用PORTRA

　　根據其作用機制，當給予一位妊娠女性PORTRAZZA可能致胎兒危害。忠告生殖潛能女性PORTRAZZA治療期間和最后劑量后共3個月使用有效避孕。　　沒有關于necitumumab在人乳汁中存在，對哺乳喂養嬰兒影響，或對乳汁產生影響的信息。因為對哺乳喂養嬰兒來自PORTRAZZA嚴重不良反應的潛能，忠告一位哺乳婦女用PORTRAZZA治療期間和最后劑量后共3個月不要哺乳喂養。　　風險總結：根據動物數據和其作用機制，當給予一位妊娠婦女PORTRAZZA可能致胎兒危害。EGFR的破壞和耗竭在動物模型導致胚胎胎兒發育的受損包括對胎盤，肺，心，皮膚，和神經發育影

　　在兩項隨機化，開放試驗比較耐昔妥珠單抗（PORTRAZZA）＋吉西他濱和順鉑與單獨吉西他濱和順鉑在有鱗狀NSCLC患者(研究1)，和在有非-鱗狀NSCLC患者PORTRAZZA加培美曲塞和順鉑與單獨培美曲塞和順鉑(研究2)評價PORTRAZZA的安全性。　　在研究1對接受至少1劑治療患者，中位年齡為62歲(范圍32至84)，83%是男性；84%為高加索人；和92%是吸煙者。基線ECOG生活功能狀態為0或1為91%，而2為9%患者；90%有轉移級別在2或更多部位。患者靜脈接受PORTRAZZA
800mg每個21天療程的第1和8天用直至6個療程吉西他濱(1250mg/m2在第1和8天)和順鉑(75mg/m2在

　　耐昔妥珠單抗Necitumumab是一種重組人源性lgG1單克隆抗體，與人表皮生長因子受體(EGFR)結合，從而阻斷EGFR與其配體的結合。EGFR的表達和激活與腫瘤進展、血管生成的誘導和凋亡的抑制作用相關。　　肺癌是發病率和死亡率增長最快，對人群健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。鱗狀非小細胞肺癌是肺癌中的最常見形式，根據發生癌變細胞的種類，鱗狀非小細胞肺癌可以進一步分為兩種類型，一種是鱗狀細胞NSCLC，一種是非鱗狀細胞NSCLC（包括腺癌）。　　FDA藥物評價和研究中心主任說，“肺癌的病理特征各種各樣，所有的治療都需要根據肺癌患

　　PORTRAZZA的推薦劑量是800mg給予作為一個歷時60分鐘靜脈輸注每個3-周療程吉西他濱和順鉑輸注前的第1和8天。繼續PORTRAZZA直至疾病進展或不可接受毒性。　　預先給藥：　　對曾經受一個以前1或2級輸注-相關反應(IRR)患者，所有隨后PORTRAZZA輸注前用鹽酸苯海拉明[diphenhydramine
hydrochloride](或等同)預先給藥。　　對曽經受一個第二次1或2級IRR的發生患者，對所有隨后輸注，每次PORTRAZZA輸注前用鹽酸苯海拉明(或等同)，對乙酰氨基酚[acetaminophen](或等同)，和地塞米松[dexamethasone](或等同)預先給藥。　　劑量調整：　　輸注

　　利妥昔單抗加苯達莫司汀在幾個治療復發難治的彌漫大B細胞淋巴瘤Ⅱ期研究中顯示出較好的療效并且總體耐受性良好。彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的非霍奇金淋巴瘤，常影響老年人；接近50%的患者是年齡大于65歲的，15%年齡大于80歲。　　一項Ⅱ期研究，旨在研究苯達莫司汀聯合利妥昔單抗方案治療初治的不適合接受蒽環類為基礎的標準方案的DLBCL患者的有效性和安全性。　　入組患者接受4-6個周期的苯達莫斯汀加利妥昔單抗治療，苯達莫司汀90mg/m2(第1-2天)，利妥昔單抗375mg/m2(第1天)，28天為一個周期。研究主要終點指標是完全緩解

　　鹽酸苯達莫司汀(Bendamustine
Hydrochloride)是一種雙功能基烷化劑，具有抗腫瘤和殺細胞作用。本品的抗腫瘤和殺細胞作用主要歸功于DNA單鏈和雙聯通過烷化作用交聯，這打亂了DNA的功能和DNA的合成，也會使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產生交聯，從而發揮抗腫瘤作用。　　該藥用于何杰金病、非何杰金淋巴瘤、多發性骨髓瘤、CLL和乳腺癌。其劑量血癌為50～60mg/㎡/d，3～5天或每3～4周為100～120 mg/m2
；實體瘤每4 周為120～150 mg/m2，每日1 次，30～60min 靜脈滴注。　　鹽酸苯達莫司汀作為單用或聯合化療，對何杰金病和非何

　　使用苯達莫司汀的警告和注意事項：　　骨髓抑制：出現骨髓抑制應延遲用藥或降低劑量；密切監測患者全血細胞計數來確定是否重新開始治療；骨髓抑制的并發癥或導致死亡。　　感染：觀察患者是否有發熱或其他感染癥狀，并及時治療。　　過敏性反應及輸液反應：可能出現嚴重過敏反應，一旦出現應終止治療；輕度反應患者應考慮在下一個療程開始前采取預防措施。　　溶瘤綜合征：可致急性腎衰竭甚至死亡，需對該癥狀有預見性并且給予對癥支持治療。　　皮膚反應：出現嚴重皮膚反應停藥。當Bendamustine與別嘌呤類與其他會導致Stevens-Johnso

　　單藥治療慢性淋巴細胞性白血病：　　第1 天和第2天，鹽酸苯達莫司汀100mg / m 2體表面積; 每4周。　　單藥治療不利于利妥昔單抗難治的非霍奇金淋巴瘤：　　第1天和第2天，鹽酸苯達莫司汀120 mg / m 2體表面積; 每3周。　　苯達莫司汀劑量用藥：　　苯達莫司汀凍干粉針呈白色至灰白色，規格為100mg/支。該藥儲存溫度不應超過30℃，避光保存，使用前臨時配制。　　配制流程：該藥每100mg須先溶于20ml無菌注射用水，充分振搖直到完全溶解成澄清、無色或淡黃色溶液，溶解時間一般不超過5分鐘，溶解后濃度為5mg/ml。　　在溶解后30分鐘之內

　　【商品名稱】苯達莫司汀注射粉針　　【英文名稱】Treanda、Levact、Bendamustine　　【規格】25mg/1支、100mg/1支　　【生產廠家】美國Cephalon公司　　【適 應 癥】　　2008年3月，FDA首先批準鹽酸苯達莫司汀用于治療慢性淋巴細胞性白血病（CLL）。同年10月，FDA又批準了該藥的第2個適應癥，即在利妥昔單抗（rituximab，美羅華）或含利妥昔單抗方案治療過程中，或者治療6個月內，病情仍然進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。　　【禁 忌 癥】　　對鹽酸苯達莫司汀及甘露醇過敏者禁用。　　【藥物作用】　　與CYP1A2抑制劑（如

　　一項新研究表明，在絕經后骨質疏松癥女性從特立帕肽轉換至狄諾塞麥藥物治療時，骨礦物質密度持續增加，而從狄諾塞麥轉換到特立帕肽治療時會導致漸進性或短暫性的骨質流失。相關研究結果7月3日在線發表在《柳葉刀》（The
Lancet）。　　研究人員對83名原本隨機分配至特立帕肽（20mg/d），或狄諾塞麥（每6個月60mg），或同時接受兩種藥物治療24個月的患者進行擴展研究。　　在擴展研究中，原本特立帕肽治療的參與者轉換至狄諾塞麥，原本狄諾塞麥治療的參與者轉換至特立帕肽，那些接受雙藥治療的患者轉換至狄諾塞麥單藥治療。69名患者完

　　一種骨質疏松新藥可使絕經后婦女增加骨礦密度和降低骨質破壞速度。　　該項研究的中心是denosumab注射劑，其使用方式不同于幾乎其他所有治療骨質疏松的方法。將denosumab從皮下注射送入人體時，骨破壞指數立即迅猛下降。　　據估計美國當前有1000萬人撰患骨質疏松癥，另有3400萬人受到該病癥威脅。女子骨質丟失的程度是男子的4倍。根據研究作者的看法，骨質疏松當前治療存在的聞題之一是缺乏堅持。不管是什么原因，大多數病人中途停止服藥，而這些藥的目的是要給他們的骨頭增加鈣或含有其他起加固作用的物質。有一個研究小組的報告說，

　　用于預防成人累及骨骼的晚期惡性腫瘤相關事件時，與唑來膦酸治療組（0.6％）相比較，狄諾塞麥（1年累積發生率1.1％）增加患者新發原發惡性腫瘤的發生率。　　狄諾塞麥120mg（商品名Xgeva）用于預防成人累及骨骼的晚期惡性腫瘤相關事件（病理性骨折，骨輻射，脊髓壓迫或者骨手術）的發生，也用于成人和骨骼成熟的青少年無法手術或手術切除會導致嚴重殘疾的骨巨細胞瘤。狄諾塞麥60mg（商品名Prolia）用于治療絕經期后的骨質酥松。　　本次評估匯總了4個Ⅲ期臨床試驗，受試人群為累及骨骼的晚期惡性腫瘤患者。在這些雙盲研究的初級階段，

　　6月13日，美國食品藥品管理局（FDA）批準狄諾塞麥（Xgeva）新適應癥，用于治療成人及部分青少年患者的骨巨細胞瘤(GCTB)，這是一種罕見而通常又是良性的腫瘤。　　骨巨細胞瘤一般發生在20歲至40歲之間的成人患者身上。在大多數情況下，骨巨細胞瘤不會擴散到身體的其它部位，但會損害正常的骨生長，導致疼痛，活動范圍受限和骨折。少數情況下，骨巨細胞瘤也能轉變成一種惡性腫瘤，并擴散到肺部。　　狄諾塞麥是一種與RANKL（一種保持骨骼健康的必需蛋白）相結合的單克隆抗體。RANKL也存在于骨巨細胞瘤中。狄諾塞麥用于骨巨細胞瘤不能通過

　　繼發性骨質疏松癥是由于疾病或藥物等原因所致的骨量減少、骨微結構破壞、骨脆性增加和易于骨折的代謝性疾病。引起繼發性骨質疏松癥的病因很多，糖皮質激素性骨質疏松癥在藥物導致的骨質疏松癥中最為常見。糖皮質激素被廣泛用于慢性非感染性炎性疾病(包括結締組織病)、過敏性疾病及器官移植，骨質疏松為其最嚴重的副作用之一，即使是生理劑量的糖皮質激素也可引起骨量丟失，絕經后婦女及50歲以上的男性為高危人群。糖皮質激素通過促進破骨細胞介導的骨吸收及抑制成骨細胞介導的骨形成引起骨質疏松。　　癥狀視骨質疏松程度和原發疾病性

　　2013年6月13日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準了Denosumab（狄迪諾塞麥，商品名：XGEVA ，皮下注射，美國 Amgen
公司生產）用于治療成人和骨骼發育成熟的青少年的骨巨細胞瘤， 適應癥包括不能手術切除或手術切除可能導致嚴重傷殘的病患。　　Denosumab的批準是基于兩個多醫療中心參與的臨床試驗的有效結果。該臨床試驗招收成人或骨骼發育成熟的青少年骨巨細胞瘤病例，這些病
例要么是復發，或不能手術切除，或手術切除可能導致嚴重傷殘的病患。 一共有304例患者接受了Denosumab的治療。 平均年齡為33歲（范圍：13-83歲），
共

　　安進公司于 12 月 8 日宣布，美國 FDA 增加了 Xgeva（狄諾塞麥）的適應癥范圍，可用于耐雙膦酸鹽的惡性高鈣血癥。　　基于一項試驗數據，其中涉及了 33 個近期使用雙膦酸鹽治療的晚期患者，他們都有持續的高血鈣癥。該試驗的主要終點評估的是患者的應答比例，定義為使用第一劑
Xgeva 后 10 天之內白蛋白校正血清鈣（CSC）的水平，不得超過 11.5 mg/dL，次要終點包括患者的完全緩解，定義為響應和持續響應的第 10 天
CSC 水平不超過 10.8 mg/dL。　　結果表明，治療組 63.6% 達到主要終點，而總相應率也為 63.6%。同時，預計平均響