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Xtandi恩雜魯胺　　晚期前列腺癌之前阿比特龍是首選用藥，但是對于抗腫瘤藥物的耐藥性誰也說不準，耐藥之后又要嘗試背的藥物治療。現在恩雜魯胺也成為阿比特龍耐藥后的建議用藥，但不幸的是恩雜魯胺咋中國還未上市，一些急需的患者該如何獲取？　　恩雜魯胺
Xtandi在印度已上市，不是仿制藥，是正版原研藥品。因印度的定價策略，比發達國家的價格要低得多。眾所周知印度的制藥方面很發達，印度當地的很多制藥企業仿制了很多知名藥抗癌藥，很多其它國際藥企的藥品在印度的定價迫于仿制藥價格的壓力，定價都很低。患者可以通過海外就醫等方

　　恩雜魯胺于2012年8月31日經美國FDA批準用于治療已擴散或復發的晚期去勢抵抗性前列腺癌。在2015圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上，研究小組對HR+/HER2-乳腺癌的內分泌領域和聯合治療策略、三陰性乳腺癌（TNBC）的鉑類治療及免疫檢查點抑制、HER2+乳腺癌治療、乳
腺癌腦轉移和雙膦酸鹽治療四個方面進行了系統回顧與盤點。其中分享了雄激素受體抑制劑治療雄激素受體陽性（AR+）晚期三陰性乳腺癌的II期研究數據，發現恩雜魯胺可能是治療AR+晚期三陰性乳腺癌新型靶向藥物，該試驗研究數據于2016年10月份有所更新。　　MDV3100-11是一項

　　通過以下三個方面可以觀察服用恩雜魯胺是否有效：　　1.生化指標：PSA、血睪酮，血生化(特別是堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血紅蛋白和白蛋白水平)變化情況；　　2.影像學：是否有新發病灶，原發病灶變化情況；　　3.臨床癥狀：是否有血尿，病理性骨折后骨病灶手術，疼痛程度和頻次變化。　　除了以上的三個方面，前列癌患者的整體生活質量是否有改善也是判斷恩雜魯胺是否起效的關鍵，如果患者服用后的生活質量變差，經常伴隨著癌痛這說明患者用恩雜魯胺治療效果不是很好，這時候需要患者最好去醫院詢問主治醫生，以免病情有其他發展。　　

　　【美國初次批準】　　2013　　【適應證和用途】　　GAZYVA(obinutuzumab)是一種針對CD20溶細胞抗體和適用于與苯丁酸氮芥[chlorambucil]聯用，為有既往未治療過慢性淋巴性白血病患者的治療。　　【劑量和給藥方法】　　1.用糖皮質激素，對乙酰氨基酚[acetaminophen]和抗組織胺預先給藥。　　2.為靜脈輸注稀釋和給藥。不要靜脈推注或丸注。　　3.對6個療程推薦劑量(28天療程)：　　（1）在療程1第1天100 mg　　（2）在療程1第2天900 mg　　（3）在療程1第8和15天1000 mg　　（4）在療程2-6第1天1000 mg　　【劑型和規格】　　1000 mg/40

　　Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）奧比妥珠單抗/奧濱尤妥珠單抗一線治療濾泡性淋巴瘤（FL）的一項關鍵性III期臨床研究（GALLIUM）數據顯示，Gazyva/Gazyvaro一線治療濾泡性淋巴瘤（FL）療效顯著，優于MabThera/Rituxan（美羅華）。　　濾泡性淋巴瘤（FL）是一種最常見類型的惰性（生長緩慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占所有NHL病例的五分之一。　　這項III期臨床研究GALLIUM是開放標簽、多中心、隨機、雙組、頭對頭比較研究，入組了1401例既往未接受治療（初治）的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者，其中1202例濾泡性淋巴瘤患者。研究中

　　一項名為加多林的三期研究結果，該研究表明單獨使用 Gazyvaro 后以 Gazyvaro
聯合苯達莫司汀治療，可導致疾病惡化或死亡（無進展生存，PFS）的風險降低 52%，對照組為單獨使用苯達莫司汀。　　該研究由一個獨立的審查委員會（IRC）評估，根據評審人員的評估結果，Gazyvaro 聯合治療組相比單獨用苯達莫司汀治療組其中位 PFS
高出一倍以上（29.2 個月對比 13.7 個月），此外，Gazyvaro 聯合治療組的患者相比苯達莫司汀單獨治療組的患者其死亡的風險降低了 38%。　　2014年7月30日，歐盟委員會已批準羅氏公司的 Gazyvaro與苯達莫司汀

　　2014年7月30日，歐盟委員會已批準羅氏公司的 Gazyvaro（obinutuzumab）與苯達莫司汀化療聯合使用于接受 Gazyvaro
持續治療的濾泡性淋巴瘤患者。這次批準適用的患者是在單獨使用美羅華（利妥昔單抗）或含美羅華的治療方案進行治療后，仍然未見療效甚至疾病繼續惡化的群體。　　這次批準是基于一項名為加多林的三期研究結果，該研究表明單獨使用 Gazyvaro 后以 Gazyvaro
聯合苯達莫司汀治療，可導致疾病惡化或死亡（無進展生存，PFS）的風險降低 52%，對照組為單獨使用苯達莫司汀。　　該研究由一個獨立的審查委員會（IRC）評估，根

　　前列腺癌（PCa）是男性前列腺部位出現的一種癌癥，約占所有男性癌癥病例的15%左右。隨年齡增長，潛伏的前列腺癌逐漸被檢查發現。2015年美國新
診斷為前列腺癌的患者達22萬多例，而前列腺癌死亡者達2.7萬多名，其死亡率占12.27%。　　目前晚期轉移性前列腺癌患者的一線治療方案仍然為內分泌治療，但患者一旦進入CRPC階段，預后一般較差。美國食品藥品監督管理局已經有多種藥物在臨床試驗中被證實可以有效地延長CRPC患者的總體生存時間。主要有：　　（1）新型內分泌治療藥物：阿比特龍、恩雜魯胺；　　（2）細胞毒性藥物：多西他賽、

　　恩雜魯胺都有哪些不良反應出現?　　恩雜魯胺治療患者最常見（發生率≥10%）不良反應主要為：乏力、背痛、食欲下降、便秘、關節痛、腹瀉、潮熱、上呼吸道感染、外周性水腫、呼吸困難、肌肉骨骼疼痛、體重下降、頭痛、高血壓以及眩暈等。　　恩雜魯胺會產生耐藥嗎？為什么？　　考慮恩雜魯胺耐藥性的一種方法是將其分為3個生物類別。　　第一類：雄激素受體(AR)的再激活或持續激活，其導致腫瘤和腎上腺內雄激素的合成增加，AR
mRNA剪接變體的產生，以及AR基因的激活突變的發展。　　第二類，AR旁路途徑，包括糖皮質激素受體激活和孕酮

　　Enzalutamide用法用量：　　推薦劑量：160 mg (4 片*40 mg膠囊)口服每日一次；可以帶或不帶食物吞下膠囊；不要咀嚼、溶解或打開膠囊服用。　　推薦劑量：　　1、如果患者出現≥3級的毒性反應或不能耐受的副作用，停藥1周或直至癥狀緩解達到≤2級反應，然后可以繼續按原劑量服用或減量(120mg或80mg)服用，如有必要。　　2、盡量避免與強CYP2A4誘導劑同時服用。如果必須同時使用，則增加enzalutamide的劑量至240mg/天。如果停用了強CYP2A4誘導劑，則將enzalutamide的劑量調至開始使用強CYP2A4誘導劑之前的劑量。　　3、盡量避免與強CYP2

　　恩雜魯胺是一種口服雄激素受體拮抗劑，能夠提高轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者生存率。　　一項雙盲、三期研究共納入 1717 例患者，接受恩雜魯胺（160mg 劑量）或安慰劑治療。主要終點是影像學無進展生存率和總體生存率。　　恩雜魯胺組患者 12 個月時影像學無進展生存率是 65%（風險降低了 81%，風險比為 0.19），安慰劑組是 14%。研究結束時，恩雜魯胺組 626
例患者（72%）、安慰劑組 532 例患者（63%）存活，患者死亡風險降低 29%，風險比 0.71。　　恩雜魯胺的益處主要表現在次要終點上，包括化療開始時間（風險比 0.35）、第一次

　　恩雜魯胺是一種雄激素受體抑制劑適用于治療有轉移去勢耐受前列腺癌既往曾接受多西他賽治療的患者。　　恩雜魯胺顯著延長了前列腺癌患者的無進展生存時間，顯著減少死亡風險（將近30%），恩雜魯胺顯著延緩了細胞毒性化療的時間，并改善了生存質量。　　研究者發現，恩雜魯胺可顯著延遲化療開始的時間，顯著優化了前列腺特異性抗原（PSA）反應率、PSA進展時間、客觀軟組織反應率，以及首次出現骨相關事件的時間。　　恩雜魯胺治療組生活質量反應率為近40%，而安慰劑組的這一數字為22.9%。恩雜魯胺相比于安慰劑組均可顯著改善患者的生活質

　　Xtandi 恩雜魯胺是40毫克膠囊，白色長方形軟凝膠膠囊，上面壓印有黑色字體“MDV”。XTANDI b儲存在8°F 到 77°F (3°C 到
43°C)，XTANDI膠囊保持干燥密閉的容器內。　　XTANDI 160 mg(四40 mg膠囊)口服給藥每天1次。吞服整個膠囊。XTANDI可與或無食物服用。　　服用恩雜魯胺劑量調整：　　（1）如果患者出現≥3級的毒性反應或不能耐受的副作用，停藥1周或直至癥狀緩解達到≤2級反應，然后可以繼續按原劑量服用或減量（120mg或80mg）服用，如有必要。　　（2）盡量避免與強CYP2A4誘導劑同時服用。如果必須同時使用，則增加enzaluta

　　【藥物名】Enzalutamide （MDV 3100）　　【商品名】Xtandi 、安可坦　　【通用名】恩雜魯胺　　【美國上市時間】2012年8月31日　　【劑型和規格】　　40毫克膠囊，白色長方形軟凝膠膠囊，上面壓印有黑色字體“MDV”。　　【作用機理】　　Enzalutamide是一種雄激素受體抑制劑作用在雄激素受體信號通路不同步驟。曾證明Enzalutamide與雄激素競爭性抑制結合至雄激素受體
和抑制雄激素受體核易位和與DNA相互作用。一個主要代謝物，N-去甲基enzalutamide，表現出與enzalutamide相似體外活性。在體
外Enzalutamide減低增殖和誘發前列腺

　　在治療前列腺癌的靶向藥上，大家熟知的就是阿比特龍和恩雜魯胺這兩種藥物。那么，這兩種靶向藥有什么不同與聯系呢？　　首先，它們的區別是這兩種靶向藥的靶點是不同的。有的患者在服用阿比特龍出現耐藥性以后會選擇服用恩雜魯胺，這是因為恩雜魯胺作為新型的雄激素抑制劑，在臨床上表現要優于阿比特龍。但也可以選擇先服用恩雜魯胺然后再服用阿比特龍，可能效果并沒有前者好。　　其次，他們的共同特點就是都是用于治療晚期的前列腺癌，他們的關系是相輔相成的，并不是競爭的關系。　　阿比特龍作為前列腺癌靶向藥有著良好的效果，但

　　本品結構與殺蟲藥DDT和DDD相似，可使腎上腺皮質萎縮和壞死。給予本品后可使體內腎上腺皮質激素及其代謝產物水平迅速下降，可用于腎上腺瘤或腎上腺增生引起的枯氏綜合征。　　口服約40%由胃腸道吸收，其余60%以原型隨糞便排出。每日5～10g，血藥濃度可達10～90μg/ml，代謝物濃度30～50。停藥6～9μg/ml周后，血漿中仍可測到鄰氯烷。本品脂溶性高，主要儲存于脂肪中。從尿中排出的水溶性代謝物約占給藥量的25%。　　米托坦（mitotane）是唯一被批準用于晚期腎上腺皮質癌輔助治療的藥物。盡管如此，其療效仍未得到隨機研究的證明，缺乏循

　　腎上腺皮質癌的常見轉移部位有：肝48%、肺45%、淋巴結29%、骨13%，局部侵犯腎臟、下腔靜脈較常見，分別為26%和9-19%。　　米托坦對不能手術切除或有遠處轉移的腎上腺皮質癌有效。客觀有效率為34%～61%，中位緩解期6～7個月。對功能性腎上腺皮質癌，可使皮質功能亢進癥狀緩解，腫瘤縮小，延長生命。　　不良反應主要為胃腸道反應，發生率79%，其中厭食24%，惡心39%，嘔吐37%，腹瀉31%。神經肌肉毒性49%，其中中樞神經抑制（嗜睡等）32%，頭暈15%，頭痛5%，精神錯亂3%，肌肉震顫3%，疲乏12%。 皮膚病變15%，包括皮疹12%。眼毒性3%

　　米托坦治療效果客觀有效率為34%～61%，中位緩解期6～7個月；是晚期ACC的首選、最有效的藥物。　　米托坦聯合順鉑的總有效率達到48.6%，總的腫瘤無進展時間為9.1個月，總生存時間為28.5個月；在該方案治療有效的患者中，腫瘤無進展時間達到了18.2個月，總生存時間將近4年（47.7個月），其中，有19.4%的患者其無進展時間超過2年，近10%的患者無進展時間超過5年；有48.6%的患者其總生存時間超過2年，14%的患者總生存時間超過5年，較其它方案的治療效果有顯著提高。此外，該方案還有66.7%的患者出現了激素水平的下降，28.1%的患者激素水平

　　抑制中樞神經系統、眩暈、嗜睡、皮膚出疹、食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等其他副作用；　　頭痛、高血壓、體位性低血壓、抑郁、神志不清、肌肉震顫、出血性膀胱炎等藥物相互作用：　　1. Spironolactone (螺內酯)可降低此藥的療效，故不建議同時使用。　　2. 酒精、第一代抗組織胺藥物(sedative
antihistamine)、鎮靜安眠藥、嗎啡類止痛藥、抗癇癥藥等具中樞神經系統抑制的作用，使用可增加相關的副作用如嗜睡、眩暈等。　　3.此藥可增加肝臟對某些藥物(如部份抗癇癥藥物、巴比妥類藥物、Warfar in華法林等)的代謝，使用可使后者的藥

　　米托坦（mitotane）是唯一被批準用于晚期腎上腺皮質癌輔助治療的藥物。　　腎上腺皮質癌是一種罕見的惡性腫瘤，對化療不敏感，出現轉移的患者五年生存率不足15%。　　在既往研究中，有兩種在米托坦基礎上聯合化療方案的有效率相對較高。第一種為EDP-mitotane米托坦方案，該方案在一項包含28例入組者的研究中獲得了53%的有效率；具體用法為：依托泊苷+阿霉素+順鉑，每4周一療程。第二種為鏈脲佐菌素（streptozocin，STZ）-mitotane米托坦方案，此方案在一項納入22例晚期腎上腺皮質癌患者的研究中取得了33%的有效率；　　2003年，FIRM-A