1093例接受吉西他濱和順鉑第一線化療對轉移鱗狀NSCLC患者進行的一項隨機化，多中心開放，對照試驗。

　　患者被隨機化(1：1)接受PORTRAZZA加吉西他濱和順鉑或單獨吉西他濱和順鉑。分層因子是ECOG生活功能狀態(0，1相比較2)和地理區域(北美，歐洲，和澳大利亞相比較南美，南非，和印度相比較東亞)。吉西他濱(1250 mg/m2，第1和8天)加順鉑(75 mg/m2，第1天)被給予每3周(1療程)共最大6個療程在缺乏疾病進展或不可接受的毒性。PORTRAZZA(800 mg通過靜脈輸注的第1和8天每個3-周療程)至吉西他濱和順鉑前被給藥�；颊唢@示至少穩定用PORTRAZZA加吉西他濱和順鉑化療的6個計劃的療程完成后或如化療因毒性被終止被繼續PORTRAZZA作為單藥在缺乏疾病進展或不可接受的毒性。

　　1093例隨機化患者中，中位年齡為62歲(范圍32至86)，83%為男性；84%為高加索人；和91% 為吸煙者。被納入在北美，歐洲和澳大利亞患者的多數(87%)，被納入美國中臨床地點36例患者(3%)，被納入南美，南非和印度6%患者和被納入東亞臨床地點的8%。對91%基線ECOG生活功能狀態為0或1，和2例對9%患者；91%有轉移疾病在2或更多部位。在PORTRAZZA加吉西他濱和順鉑臂，51%患者化療完成或終止后繼續PORTRAZZA。在PORTRAZZA加吉西他濱和順鉑臂使用-研究后全身治療為47%，而在吉西他濱和順鉑臂45%。

　　主要結局測量是總生存(OS)。研究者-評估的無進展生存(PFS)和還評估總反應率(ORR)。隨機化至接受PORTRAZZA加吉西他濱和順鉑患者與單獨吉西他濱和順鉑比較總生存和PFS是統計顯著改善。臂間ORR無差別，對PORTRAZZA加吉西他濱和順鉑臂有一個ORR為31%(95% CI 27，35)和對吉西他濱和順鉑臂一個ORR為29%(95% CI 25，33)，p-值0.40。

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