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　　肺癌二代ALK抑制劑阿來替尼（Alectinib，又稱阿雷替尼、艾樂替尼）于2018年8月12日通過我國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的準批，在中國上市。　　艾樂替尼（alecensa）又名安圣莎，是剛在國內(nèi)上市的治療ALK陽性非小細胞肺癌的靶向藥。兩項Ⅱ期臨床試驗NP28673和NP28761評估了艾樂替尼600
mg/次、2 次/d 劑量時的安全性和有效性，同時也采用不同的評價標準（RECIST 1.1 and RANO-HGG
criteria）專門評估了對克唑替尼耐藥中樞轉(zhuǎn)移病灶的治療效果。　　NP28673 研究共招募 16個國家的138例患者，其中有基線CNS 轉(zhuǎn)移的患者34例

　　阿來替尼（艾樂替尼）在ALK +
NSCLC患者中中位PFS長達34.8個月，一騎絕塵，驚艷無比。阿來替尼已在美國和歐洲獲準上市，并于2018年8月12日在中國獲批上市。關于阿來替尼在初治亞洲ALK+晚期NSCLC患者中的療效，所有人都把目光聚焦在了ALESIA研究。今年，ESMO報道了大家遙首期待的ALESIA研究。　　研究主要終點分析，克唑替尼和阿來替尼組分別有59.7%和20.8%的患者達到PFS終點事件。研究達到主要終點，阿來替尼組的PFS顯著更優(yōu)，研究者評估的克唑替尼組和阿來替尼組的mPFS分別為11.1個月和尚未達到。PFS亞組分析觀察到與總體人群一致的

　　肺癌二代ALK抑制劑阿來替尼（Alectinib，又稱阿雷替尼、艾樂替尼）于2018年8月12日通過我國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的準批，在中國上市。　　艾樂替尼（Alectinib）的使用警告和注意事項 　　艾樂替尼(ALECENSA)是一種激酶抑制劑，適用于：接受克唑替尼治療后出現(xiàn)疾病進展或?qū)�克唑替尼不耐受的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA根據(jù)臨床試驗的腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間數(shù)據(jù)加速批準艾樂替尼用于治療上述適應癥。對艾樂替尼用于治療該適應癥的進一步批準可能取決于驗證性試驗對臨床獲益的驗證與描述。那么艾樂替尼在使用

　　肺癌二代ALK抑制劑阿來替尼（Alectinib，又稱阿雷替尼、艾樂替尼）于2018年8月12日通過我國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的準批，在中國上市。　　適應癥:　　本品單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療。　　用法與用量:　　推薦劑量為每1次 600 mg（4 粒 150 mg 膠囊），口服給藥，每日兩次（每日總劑量1200 mg）。　　應隨餐服用，整粒吞服，不應打開或溶解后服用。　　服用前，必須獲得經(jīng)充分驗證的檢測方法證實的 ALK 陽性評估結果。孟加拉碧康阿來替尼（Alecinix）仿制藥　　常見不良反

　　阿來替尼于2015年12月首次被美國FDA批準上市，用于克唑替尼耐藥后的非小細胞肺癌患者治療。隨著研究的逐漸深入，在2017年11月又被批準用于晚期ALK突變的非小細胞肺癌一線治療。　　2018年8月，阿來替尼在中國上市，用于晚期ALK突變的非小細胞肺癌一線治療。在羅氏公司公布的官方數(shù)據(jù)中，阿來替尼無進展生存可長達34.8個月，大大超過了目前現(xiàn)有標準治療藥物的生存時間。值得關注的是，就無進展生存期而言，直接使用阿來替尼（34.8個月）的獲益不僅超過了一線使用克唑替尼（10.9個月），同時也超過了先使用克唑替尼至耐藥，再用阿來替尼

　　阿來替尼的療效優(yōu)勢？　　1.藥物結構和藥物親和力對療效的決定，在藥物設計之初就采用了增強靶向選擇性、3D分子結構優(yōu)化重塑，因此大大提升了ALK抑制劑的活性，改善了藥代動力學屬性。和二代TKI相比，阿來替尼對ALK靶點選擇要更強，更加專一。　　2.阿來替尼對腫瘤的緩解深度高。在阿來替尼的研究設計中，研究者引入了“腫瘤緩解深度（DpR）”的概念，即目標病灶自基線的最大縮瘤率。從臨床研究來看，阿來替尼對腫瘤緩解深度更深，縮瘤率最大。腫瘤緩解程度越高，那么殘存腫瘤就越少，耐藥的產(chǎn)生的可能就越小，患者的PFS和OS就越長，根

　　肺癌二代ALK抑制劑：鹽酸阿來替尼（Alectinib，又稱阿雷替尼、艾樂替尼）于2018年8月12日通過我國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的準批，在中國上市。　　阿來替尼對比克唑替尼治療肺癌療效如何呢？　　一項阿來替尼對比克唑替尼治療ALK陽性非小細胞肺癌的臨床試驗顯示，在無進展生存期方面，阿來替尼療效超過克唑替尼2倍：25.7個月VS
10.4個月。　　在這項試驗當中，兩種藥對癌癥進展的控制效果更是天壤之別。阿來替尼組與克唑替尼組一年內(nèi)疾病進展的發(fā)生率非別是9.4%和41.4%。　　而在今年6月公布的官方數(shù)據(jù)中，阿來替尼無進展生存可

　　TAF，通用名：替諾福韋艾拉酚胺，是TDF(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)的第二代產(chǎn)品。替諾福韋艾拉酚胺（TAF）是一種乙型肝炎病毒(HBV)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，適用于有代償?shù)母尾〕赡曛新�性乙型肝炎病毒感染的治療。其在臨床試驗中以低于TDF十分之一的劑量達到與TDF同樣的抗病毒療效，相比其他乙肝藥物，TAF幾乎無腎毒性的同時還擁有更好的骨骼安全性，有效改善骨骼安全性系數(shù)，降低骨質(zhì)疏松癥風險。被譽為史上最強乙肝神藥。目前印度Mylan已經(jīng)推出了TAF的仿制藥版本Hepbest。　　目前在我國已經(jīng)上市的阿德福韋酯和替諾福韋(TDF)都具有潛

　　新藥布加替尼已經(jīng)得到美國FDA的批準，用于治療ALK陽性非小細胞肺癌的患者，同時，對于克唑替尼不耐受的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的患者也存在治療效果。　　研究的主要終點為研究者評估確認的客觀緩解率（ORR）。次要終點包括獨立審查委員會（IRC）評估確認的ORR、反應持續(xù)時間（DOR）、顱內(nèi)ORR、顱內(nèi)無進展生存期（PFS）、安全性和耐受性。結果發(fā)現(xiàn)
：ORR在兩種不同布加替尼給藥方案中分別為46%和55%，IRC評估確認的ORR分別為51%和55%；DOR分別為12個月和13.8個月，IRC評估的中位DOR分別為13.8個月和14.8個月。　　中位PFS分別為9.2個月和

　　布加替尼已被證明可成功治療顱內(nèi)轉(zhuǎn)移。在1/2期試驗中觀察到，它對大多數(shù)可測量的腦轉(zhuǎn)移灶和一些可測量的腦轉(zhuǎn)移灶有效。布加替尼的安全性證據(jù)來源于79名肺癌患者的研究。少數(shù)患者中發(fā)生間質(zhì)性肺疾病樣不良反應，主要發(fā)生在治療開始的7天內(nèi)。與其他抑制劑如克唑替尼相比，不良反應的發(fā)生率較低，例如腹瀉的發(fā)生率由61％減少至13％。　　布加替尼是口服片劑，每天服用一次。伴隨食物或者單獨服用均可。應吞服整個藥片，不能弄破，粉碎或咀嚼藥片。通常情況下，從每天90mg的起始劑量開始服用，連續(xù)服用7天。如果沒有出現(xiàn)嚴重的副作用或者不

　　近日，科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)了一種新型的靶向藥物，相比標準療法而言，其能更加有效地治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)老年患者。這種名為依魯替尼（ibrutinib）的藥物能有效攻擊癌細胞，同時還不會損傷正常的細胞，因此其僅會產(chǎn)生少許副作用，該藥物每天服用一次，比患者一個月三次輸液且進行注射的標準療法方便地多。這或許說明，藥物依魯替尼有望作為慢性淋巴細胞白血病的新型治療方法。　　2016年，F(xiàn)DA批準依魯替尼治療慢性淋巴細胞白血病，慢性淋巴細胞白血病是成年人群體中最常見的一種白血病，其主要影響老年人群，患者的平均確診年

　　尼洛替尼屬于第二代酪氨酸激酶抑制劑，是治療部分慢粒白血病患者的有效且常見用藥，主要是對一代藥耐藥或者是不耐受的慢粒患者。　　醫(yī)保地區(qū) 國家醫(yī)保(2019版)　　編號 29　　藥品名稱 尼洛替尼　　劑型口服 常釋劑型　　藥品類別 抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑抗腫瘤藥其他抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑(XLXL01XL01XXL01XE)　　醫(yī)保類別 乙類　　備注 94.7元（200mg/粒)76元（150mg/粒);限治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病 （Ph+
CML）慢性期成人患者，或?qū)�既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（P

　　卡非佐米的優(yōu)勢：　　（1）作用機制：卡非佐米和20S蛋白酶體的糜蛋白酶是不可逆結合，而硼替佐米是可逆結合，另外，卡非佐米還可以抑制胰蛋白酶和類半酰天冬酶。不可逆性質(zhì)抑制和選擇性抑制賦予卡非佐米一個潛在的優(yōu)勢，在療效和耐受性都超過硼替佐米。　　（2）安全和耐受性：相對于硼替佐米，卡非佐米的外周神經(jīng)系統(tǒng)的病變較少，在RRMM患者中，3級周圍神經(jīng)病變率為1.3%，但沒有患者有4級事件，只有1%患者需要調(diào)整劑量或停藥。卡非佐米長期治療不增加患精神病的風險。　　（3）耐藥性：大約60%的患者最終會對硼替佐米出現(xiàn)耐藥性，耐藥

　　卡非佐米是新一代的蛋白酶體抑制劑，屬于不可逆蛋白酶體抑制劑，通過泛素-蛋白酶體途徑產(chǎn)生持續(xù)的蛋白酶體抑制作用。目前卡非佐米已被多個國家和地區(qū)批準用于復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。一個多中心Ⅱ期臨床試驗結果顯示ORR為16.7
%，臨床獲益率（CBR）為23.8 %。　　該研究中，納入46例RRMM患者，包括已接受硼替佐米、免疫調(diào)節(jié)劑治療后復發(fā)的患者，給藥方式：卡非佐米20
mg/m2（第1、2、8、9、15、16天），每28
d為1個周期，連續(xù)12個周期。近年有研究者對卡非佐米、泊馬度胺聯(lián)合地塞米松（CPD）方案進行研究，共32例R

　　今年1月，Almirall公司在美國市場推出了Seysara（sarecycline）片劑，用于9歲及以上中度至重度非結節(jié)性炎癥性尋常痤瘡患者的治療。　　Seysara于2018年10月初獲批，成為過去40年來第一種專門為皮膚病設計的口服抗生素產(chǎn)品，該藥的上市，將為中度至重度痤瘡患者提供一種創(chuàng)新的治療選擇。　　Seysara是一種首創(chuàng)（first-in-class）、窄譜四環(huán)素衍生抗生素，具有抗炎作用，該藥每日口服一次，可與食物或不與食物同服，在臨床研究中已被證明在開始用藥后3周內(nèi)可使皮膚炎性病變實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著改善減少，并且具有良好的安全性和耐受性。

　　近日，Almirall公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大Aczone（dapsone，氨苯砜）7.5%凝膠的適用人群，納入9-11歲患者。該藥是一種用于皮膚（局部）的處方藥物，用于治療炎癥性和非炎癥性尋常痤瘡，之前于2016年2月獲批用于12歲及以上患者。　　痤瘡通常被認為是青少年的問題，但也普遍存在于12歲以下的兒童。痤瘡與青春期的開始有關，青春期可能更早開始，十歲前兒童是易受影響的年齡組，容易受到疾病的情感和心理社會影響。　　此次批準，基于一項開放標簽安全研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了Aczone
7.5%凝膠在101例年齡9-11歲

　　樂伐替尼治療分化型甲狀腺癌和晚期腎癌，分化型甲狀腺癌（DTC）是一種惡性腫瘤，其發(fā)生頻率更高。在2006年至2010年間，發(fā)病率在男性中為5.4％，女性為6.5％。雖然這種癌癥的預后是有利的，但最佳結果只能通過多維方法實現(xiàn)，其中包括去除甲狀腺和周圍淋巴結的初始手術，然后用放射性碘（RAI）進行輔助治療。　　放射性碘通常被認為是具有局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病高風險的患者（其占臨床疾病患者的不到10％）。這已成為治療甲狀腺外疾病的主要方法，但已確定其中三分之二的患者對RAI無反應。發(fā)生RAI難治性DTC的患者的10年總生存率為19％，主

　　樂伐替尼可以治療分化型甲狀腺癌，分化型甲狀腺癌（DTC）約占甲狀腺癌的95％，并且由異常的濾泡細胞引起。它在組織學上分類為乳頭狀，濾泡狀（包括Hurthle細胞）或低分化。樂伐替尼可以用于治療這種疾病。　　DTC是最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤，其發(fā)病率從1973年的3,6 /
100'000到2002年的每1000'000的8,7.雖然大多數(shù)患有這種疾病的患者預后良好，但有些患者來自一種侵略性的難治性形式。一般來說，局部DTC可通過手術，放射性碘（RAI）和抑制性甲狀腺激素治療得到有效治療2.多達四分之一的DTC患者發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，三分之一的遠處轉(zhuǎn)

　　樂伐替尼（Lenvima）是一種酪氨酸激酶RTK抑制劑，可以抑制血管內(nèi)皮生長因子受體VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)、VEGFR3(FLT4)。樂伐替尼還可以抑制其他的RTKs，包括纖維生長因子受體FGR1-4、血小板源性的生長因子受體α(PDGFRα)、KIT、及RET，這些激酶除了發(fā)揮正常的細胞功能外，還參與到病理血管的生成、腫瘤的生長及腫瘤的進展。在腎癌細胞中，樂伐替尼與依維莫司聯(lián)合比單藥表現(xiàn)出更強的血管生成抑制活性及抗腫瘤活性。　　樂伐替尼LENVIMA優(yōu)于索拉菲尼　　樂伐替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體 1-3、纖維母細胞生長因子受體 1-4、血小板衍生

　　2018年11月09日，靶向藥樂伐替尼正式登陸中國市場開售，價格為16800元/盒，因為目前樂伐替尼在國內(nèi)獲批的適應癥只有肝癌，所以國內(nèi)上市的樂伐替尼只有4mg/粒的規(guī)格，一盒30粒，沒有10mg/粒的規(guī)格。國家藥監(jiān)局批準的劑量是：60kg以下的患者，使用8mg/天（2粒）；60kg及以上的患者，使用12mg/天（3粒）。　　值得注意的是，在國內(nèi)肝癌群體中，已經(jīng)有患者用過樂伐替尼進行治療，有些患者反映樂伐替尼效果真的很不錯，但是有一個缺點就是樂伐替尼耐藥較快。患者不可擅自用藥，使用前要咨詢醫(yī)生。　　服用樂伐替尼的肝癌患者需要注意以下事