肺癌二代ALK抑制劑阿來(lái)替尼（Alectinib，又稱阿雷替尼、艾樂(lè)替尼）于2018年8月12日通過(guò)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的準(zhǔn)批，在中國(guó)上市。

　　艾樂(lè)替尼（alecensa）又名安圣莎，是剛在國(guó)內(nèi)上市的治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的靶向藥。兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)NP28673和NP28761評(píng)估了艾樂(lè)替尼600 mg/次、2 次/d 劑量時(shí)的安全性和有效性，同時(shí)也采用不同的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1 and RANO-HGG criteria）專門評(píng)估了對(duì)克唑替尼耐藥中樞轉(zhuǎn)移病灶的治療效果。

　　NP28673 研究共招募 16個(gè)國(guó)家的138例患者，其中有基線CNS 轉(zhuǎn)移的患者34例，NP28761 研究共招募來(lái)自美國(guó)和加拿大的87 例患者，其中有基線CNS 轉(zhuǎn)移的患者16 例，入組病例均為克唑替尼治療后進(jìn)展的ALK陽(yáng)性NSCLC患者。結(jié)果顯示ORR分別為49.2%、47.8%。腫瘤縮小的患者對(duì)艾樂(lè)替尼持續(xù)應(yīng)答的中位時(shí)間分別為11.2 、9.5個(gè)月。

　　兩項(xiàng)研究中有基線CNS轉(zhuǎn)移患者其中樞轉(zhuǎn)移病灶的ORR分別為64%（95%置信區(qū)間[CI]：49.2-77.1RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，其中CR率22%）和53.5%（95%置信區(qū)間[CI]：37.7-68.8 RANO-HGG 標(biāo)準(zhǔn)，其中CR率18.6%），中位 PFS 分別為10.8、11.1個(gè)月，兩項(xiàng)研究中一共有8%的患者出現(xiàn)了中樞的進(jìn)展。臨床研究表明艾樂(lè)替尼（alecensa）具有良好的安全性和有效性，尤其對(duì)于耐克唑替尼的ALK+ NSCLC中樞轉(zhuǎn)移病灶具有很好的控制和預(yù)防效果。

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