派姆單抗和阿西替尼的組合在涉及先前未治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的1b期試驗(yàn)中顯示出抗腫瘤活性。尚不清楚pembrolizumab加axitinib是否會(huì)比舒尼替尼在這些患者中產(chǎn)生更好的結(jié)果。

　　在一項(xiàng)開放標(biāo)簽的3期試驗(yàn)中，我們隨機(jī)分配了861名患有先前未治療的晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的患者，每3周靜脈注射一次pembrolizumab（200 mg），每日兩次口服阿西替尼（5 mg）（432名患者） ）或者舒尼替尼（50mg）在每個(gè)6周周期的前4周每天口服一次（429名患者）。主要終點(diǎn)是意向治療人群的總生存期和無進(jìn)展生存期。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是客觀響應(yīng)率。所有報(bào)告的結(jié)果均來自協(xié)議規(guī)定的第一次中期分析。

　　試驗(yàn)結(jié)果：在中位隨訪12.8個(gè)月后，在12個(gè)月時(shí)存活的患者的估計(jì)百分比在pembrolizumab-axitinib組為89.9％，在舒尼替尼組為78.3％（死亡風(fēng)險(xiǎn)比為0.53; 95％置信區(qū)間[ CI]，0.38至0.74; P<0.0001）。 pembrolizumab-axitinib組中位無進(jìn)展生存期為15.1個(gè)月，舒尼替尼組為11.1個(gè)月（疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)比為0.69; 95％CI，0.57-0.84; P <0.001）。 pembrolizumab-axitinib組的客觀緩解率為59.3％（95％CI，54.5~63.9），舒尼替尼組為35.7％（95％CI，31.1~40.4）（P <0.001）。在國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟風(fēng)險(xiǎn)組中觀察到pembrolizumab加axitinib的益處（即，有利的，中等的和不良的風(fēng)險(xiǎn)）并且無論程序性死亡配體1的表達(dá)如何。在pembrolizumab-axitinib組75.8％的患者和舒尼替尼組70.6％的患者中發(fā)生任何原因的3級(jí)或更高的不良事件。

　　結(jié)論：在先前未治療的晚期腎細(xì)胞癌患者中，與舒尼替尼治療相比，用pembrolizumab加axitinib治療導(dǎo)致總生存期和無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)，以及更高的客觀緩解率。

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