布加替尼對克唑替尼難以治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者具有很強的療效。與克唑替尼相比，布加替尼治療先前尚未接受過ALK抑制劑的晚期ALK陽性NSCLC患者。

　　在一項開放標簽的3期臨床試驗中，我們以1：1的比例隨機分配了先前未接受過ALK抑制劑的晚期ALK陽性NSCLC患者，每天一次服用180 mg劑量（7名患者） - 天導入期為90 mg），劑量為250 mg，每日兩次。主要終點是通過盲法獨立中心評價評估的無進展生存期。次要終點包括客觀反應率和顱內(nèi)反應。計劃進行第一次中期分析時，發(fā)生198例預期的疾病進展或死亡事件中約有50％。

　　共有275名患者接受了隨機分組; 137例患者接受布加替尼治療，138例接受克唑替尼治療。在第一次中期分析（99次事件）中，布加替尼組的中位隨訪時間為11.0個月，克唑替尼組為9.3個月。

　　布加替尼的無進展生存率高于克唑替尼（估計12個月無進展生存期，67％[95％可信區(qū)間{CI}，56至75]，而43％[95％CI，32 53]；疾病進展或死亡的風險比，0.49 [95％CI，0.33至0.74]；對數(shù)據(jù)檢驗P<0.001）。確診的客觀緩解率為布立替尼71％（95％CI，62-78），克唑替尼60％（95％CI，51-68）；可測量病變患者的顱內(nèi)反應發(fā)生率分別為78％（95％CI，52~94）和29％（95％CI，11~52）。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

　　在既往未接受過ALK抑制劑的ALK陽性NSCLC患者中，接受布加替尼治療的患者無進展生存期明顯長于接受克唑替尼治療的患者。

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