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孟加拉碧康來那替尼仿制藥完整版說明書

时间:2019-10-09     作者:孟加拉碧康來那替尼仿制藥完整版說明書【原创】   阅读

  來那替尼(Niratinib)是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗(赫賽汀)治療HER2陽性乳腺癌后進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療的產(chǎn)品,用以減少疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險。適用人群為完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗輔助治療疾病未進(jìn)展但存在高危因素的患者。

  在化療和曲妥珠單抗治療之后,再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復(fù)發(fā)的比例,即可能導(dǎo)致死亡的復(fù)發(fā),例如保留乳房以外的遠(yuǎn)處和局部復(fù)發(fā),而且不會增加長期毒性的風(fēng)險。

  目前,在HER2陽性乳腺癌治療中,化療聯(lián)合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標(biāo)準(zhǔn)療法,但停止曲妥珠單抗治療后,仍有患者出現(xiàn)復(fù)發(fā),從曲妥珠單抗一年方案治療的后6個月至曲妥珠單抗完成后1年內(nèi)復(fù)發(fā)可能性最高。2017年7月被美國FDA批準(zhǔn)上市的來那替尼正是急需新的治療手段,用于降低早期HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險。

  來那替尼作用靶點廣泛而特異,可靶向作用于HER1/HER2/HER4,是目前HER2藥物中靶點最為廣泛的一類藥物,在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼耐藥后仍可以考慮來那替尼為主的治療。

  即使HER2存在點突變時,使用來那替尼仍可獲得較好的療效。HER2除了發(fā)生擴(kuò)增外,其基因也可以發(fā)生原發(fā)的突變,與繼發(fā)突變一致。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的HER2點突變有:G309A、L755S、del755–759、D769H、D769Y、V777L、P780ins、V842I和R896C。細(xì)胞系實驗證明,上述突變均對臨床試驗的藥物來那替尼敏感。

  在安全性方面,腹瀉等胃腸道毒性仍舊是來那替尼最常見的不良反應(yīng),不過來那替尼治療導(dǎo)致的不良反應(yīng)可管理。腹瀉不嚴(yán)重且可逆,重度腹瀉發(fā)生在早期、持續(xù)時間短、沒有導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥,且通過預(yù)處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發(fā)生率和持續(xù)時間。

  研究結(jié)果還顯示:除了乳腺癌外,來那替尼在有HER2突變的非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、膽道系統(tǒng)腫瘤以及唾液腺腫瘤中,均有明顯的療效,均有患者腫瘤縮小超過30%,甚至有部分患者出現(xiàn)了腫瘤完全緩解。

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  產(chǎn)品名稱: Hernix

  通用名稱: 來那替尼

  劑型: 片劑

  包裝: 180 片

  規(guī)格: 40 mg

  產(chǎn)地: 孟加拉

  適應(yīng)癥:

  用于已完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗(赫賽汀,Herceptin)輔助治療,疾病未進(jìn)展但存在高危因素的乳腺癌患者。

  用法與用量:

  推薦劑量是240 mg(6片),每日口服一次,與食物同時服用,持續(xù)1年。

  在首次接受來那替尼治療前,應(yīng)提前56天給予洛哌丁胺(loperamide),以預(yù)防嚴(yán)重腹瀉。

  特殊人群的使用:

  哺乳或哺乳女性應(yīng)停止服用來那替尼。

  常見副作用:

  腹瀉是來那替尼的常見副作用,其它常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎(口腔炎)、食欲降低、肌肉痙攣、消化不良等。

  在接受來那替尼治療前56天應(yīng)開始給予洛哌丁胺治療,以預(yù)防或減緩腹瀉。臨床上還可給予額外的止瀉藥、液體和電解質(zhì)以幫助治療腹瀉。

  碧康制藥生產(chǎn)的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

  孟加拉版來那替尼仿制藥在國內(nèi)并沒有上市,直接買賣、代購都是違法的,如果患者需要用藥,我們可以帶患者出國就醫(yī)看病開處方,如果患者去不了,也可以遠(yuǎn)程咨詢,更多請詳詢400-001-9769,微信:hdk4000019769

  免責(zé)聲明:

  海得康為國內(nèi)患者提供一站式出國就醫(yī)服務(wù),海得康不賣藥,請在使用處方藥物前向醫(yī)生咨詢,用藥需由專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)。

  在使用過程中如產(chǎn)生嚴(yán)重副作用,請及時就醫(yī)處理。請通過正規(guī)公司、出國就醫(yī)等方式獲取藥物,以免通過「個人代購」途徑買到假冒、過期、回收藥物,耽誤疾病治療。

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