NCT00878709是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。2840名HER2陽性完成曲拓珠單抗輔助治療兩年內的早期乳腺癌患者隨機入組來那替尼組（N=1420，每日口服來那替尼240mg）和安慰劑組（N=1420）。主要的療效指標為iDFS（invasive disease-free survival）即侵襲性無瘤生存期，定義為從隨機化日期到首次發生侵襲性復發(局部/區域、同側或對側乳腺癌)、遠端復發或任何原因引起的死亡的時間，隨訪2年28天。

　　患者年齡中位數為52歲(23 - 83歲)，12%的患者年齡在65歲以上。大多數患者為白人(81%)，大多數患者(99.7%)的ECOG評分為0或1。57%的患者為激素受體陽性(定義為er陽性和/或PgR陽性)，24%的患者為結節陰性，47%的患者為1 - 3個結節陽性，30%的患者為4個或以上結節陽性。10%的患者患為I期，41%的患者為II期，31%的患者為III期。大多數患者(81%)在曲妥珠單抗治療完成后一年內入組。

　　試驗結果（上圖）表明，在隨訪期內，來那替尼組有67（4.7%）例患者發生了復發事件，而安慰劑組有106（7.5%）例患者發生了復發事件。24個月內，來那替尼組94.2%的患者未發生復發事件，安慰劑組則為91.9%。相關的亞組分析數據如下圖。

　　不良反應：

　　來那替尼組最常見的不良反應為：腹瀉（95%）、惡心（43%）、腹痛（36%）、疲乏（27%）、嘔吐（26%）、皮疹（18%）、口腔炎（14%）、肌肉痙攣（11%）、消化不良（10%）、ALT升高（9%）等。

　　特別注意的是，腹瀉的發生率非常高，其中40%的患者發生三級腹瀉，四級腹瀉的發生率為0.1%。重度腹瀉一般發生在早期、持續時間短、沒有導致嚴重并發癥，且通過預處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發生率和持續時間。

　　產品名稱: Hernix

　　通用名稱: 來那替尼

　　劑型: 片劑

　　包裝: 180 片

　　規格: 40 mg

　　產地: 孟加拉

　　碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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