PD-1抑制劑是眾所周知的抗癌神藥，至今獲批的適應癥有很多，分別包括黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宮頸癌、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤及高微衛星不穩定的實體瘤等。12月19日，FDA又傳來好消息，K藥在美國又獲得了一個新適應癥：用于復發的局部晚期或轉移性的Merkle細胞皮膚癌腫瘤，成人兒童均可。下面，一起了解下詳情。

　　什么是Merkle細胞皮膚癌？

　　Merkel細胞癌（Merkel cell carcinoma，默克爾細胞癌）是一種罕見的皮膚癌，通常表現為肉色或藍紅色結節，通常長在臉部，頭部或頸部。Merkel細胞癌也稱為皮膚神經內分泌癌。Merkel細胞癌最常見于老年人。長期日曬或免疫系統較弱可增加患Merkel細胞癌的風險。雖然比黑色素瘤罕見，但致死率甚至超過黑色素瘤。

　　這次加速批準是基于二期CITN-09/KEYNOTE-017試驗的結果，在試驗中，對于既往沒有接受過系統療法的晚期患者，Pembrolizumab帶來了56%的客觀緩解率，其中完全緩解率為24%，部分緩解率32%，另外還有10%的患者疾病穩定，總的疾病控制率達66%。

　　在這項試驗中，50名沒接受過治療的復發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌患者每3周接受一次Pembrolizumab治療。受試者的整體狀況較差，首先年齡較大，80%的患者65歲以上，其次86%的患者疾病已經發生遠處轉移。但即便在這樣一群狀況較差的受試者中，Pembrolizumab也有著不凡的表現。

　　主要療效結果指標是按RECIST 1.1盲法獨立中心評價評估的總體反應率（ORR）和反應持續時間。ORR為56％（95％CI：41,70），完全反應率為24％。未達到中位響應持續時間。在28名有反應的患者中，96％的反應持續時間超過6個月，54％的反應持續時間超過12個月。

　　據以往的數據顯示，如果患者接受化療，那么中位疾病無進展的生存期為3-4個月，但是在本試驗中，Pembrolizumab使得患者的中位疾病無進展生存期提高到16.8個月！

　　對于成人，推薦的用于MCC的pembrolizumab劑量為200mg，每3周靜脈輸注30分鐘; 對于年齡小于18歲的患者（兒科患者），每3周靜脈輸注30 mg / kg（最多200 mg）。

　　Pembrolizumab最常見的不良反應在接受pembrolizumab作為單一藥物的患者中至少有20％報告為疲勞，肌肉骨骼疼痛，食欲減退，瘙癢，腹瀉，惡心，皮疹，發熱，咳嗽，呼吸困難，便秘，疼痛，以及腹痛。

　　K藥在國內的上市情況

　　2018年7月25日，K藥上市；

　　2018年9月19日，K藥開售。

　　2018年7月26日，默沙東公司宣布，其PD-1抑制劑藥物Keytruda(Pembrolizumab)正式獲得中國國家藥品監督管理局審批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成為繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物。

　　Keytruda的中國上市時間比Opdivo晚了1個多月，但二者適應癥不同。Opdivo用于二線治療非小細胞肺癌，Keytruda則用于一線治療后疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。盡管此次獲批的適應癥為經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。

　　從全球范圍獲批適應癥數量而言，K藥是目前用于治療晚期瘤種最廣泛的免疫藥物。它已在80多個國家獲批使用，覆蓋了11個瘤種的15個以上適應癥，是當之無愧的抗癌神藥。

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