哌柏西利（Palbociclib，又譯為：帕博西尼）是全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。

　　乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%。

　　CDK4/6抑制劑是近年來熱門的抗癌“神藥”，正在迅速改變HR + HER2-晚期乳腺癌的治療格局，有效地克服或延遲內分泌抵抗的出現，為晚期患者爭取更多的生存時間。

　　基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日美國FDA加速批準了哌柏西利聯合來曲唑用于絕經后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療。2016年2月19日美國FDA根據一項隨機對照III期研究（PALOMA-3）又批準了哌柏西利聯合氟維司群用于既往內分泌治療失敗的HR+/HER2- 絕經后晚期乳腺癌。

　　由于優秀的療效及安全性，哌柏西利至今已在全球80多個國家和地區獲批上市。2018年7月31日，中國藥監局批準了該藥在華上市，是哌柏西利第87個獲準上市的國家，也是中國10年來晚期乳腺癌唯一突破性創新療法，因此備受關注。

　　孟加拉碧康制藥生產的Palbonix是哌柏西利是獲得孟加拉政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

　　仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費，價格遠低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　相比其他來源不明的所謂老撾、印度小藥廠等同一款仿制藥，即使其化學成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府機構的嚴格監管，其藥物溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。

孟加拉碧康仿制藥——哌柏西利Palbociclib、帕博西尼

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