來那替尼是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，ErbB4。其作用機(jī)制與羅氏赫賽汀（曲妥珠單抗）及乳腺癌新藥Perjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細(xì)胞表面的HER2受體。Perjeta聯(lián)合Herceptin及多西紫杉醇化療被認(rèn)為能夠?qū)�HER2信號(hào)傳導(dǎo)通路提供更全面的封鎖。

孟加拉碧康來那替尼仿制藥——Hernix

　　美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了來那替尼（neratinib，商品名Nerlynx，Puma生物技術(shù)公司）用于早期、HER2陽性乳腺癌患者。至此，來那替尼成為首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的“強(qiáng)化輔助治療”用藥，用以減少疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。適用人群為完成標(biāo)準(zhǔn)曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療疾病未進(jìn)展但存在高危因素的患者。

　　相關(guān)臨床試驗(yàn)表明與安慰劑相比，neratinib使無病生存期改善33%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p=0.0046）。此外，與安慰劑相比，neratinib使次要終點(diǎn)原位性管腺癌無病生存期（DFS-DCIS）改善達(dá)37%，同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p=0.0009）。2016年4月，Puma公布了neratinib一項(xiàng)II期研究（I-SPY 2）的積極數(shù)據(jù)，表明neratinib用于HER2陽性乳腺癌時(shí)，療效優(yōu)于羅氏赫賽汀。

　　來那替尼Hernix未在國內(nèi)上市，患者可以通過出國看病的方式獲取藥品，治療疾病。

　　孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。

　　仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費(fèi)，價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　海得康承諾為患者提供正規(guī)國外診所、醫(yī)院、藥店信息，為患者提供可靠信息咨詢服務(wù)，協(xié)助患者獲得境外就醫(yī)服務(wù)。海得康醫(yī)學(xué)顧問咨詢電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　海得康特別提示

　　請(qǐng)?jiān)谑褂锰幏剿幬锴跋蜥t(yī)生咨詢；在使用過程中如產(chǎn)生嚴(yán)重副作用，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)處理。請(qǐng)通過正規(guī)公司、出國就醫(yī)等方式獲取藥物，以免通過「個(gè)人代購」途徑買到假冒、過期、回收藥物，耽誤疾病治療。

海得康醫(yī)學(xué)顧問帶中國患者赴孟加拉就醫(yī)