乳腺癌是威脅全世界女性健康的第一惡性腫瘤，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險的類型之一。HER2又名“人類表皮生長因子受體2”，乳腺癌HER2陽性其實意味著病人體內的表皮生長因子受體2過度表達，這種被激活的蛋白質可傳遞信號，刺激癌細胞瘋狂增殖。相較于其它類型的乳腺癌，HER2陽性乳腺癌患者對內分泌治療不敏感、進展速度更快、惡性程度更高，同時也更容易復發和轉移，由于化療效果不理想，預后情況也相對更差。HER2陽性的乳腺癌患者術后復發風險也遠高于其他人群。

　　據世界衛生組織統計，中國每年有16.9萬患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的便是HER2陽性乳腺癌。目前的治療方案包括了使用曲妥單抗輔助治療，它可導致HER2陽性早期乳腺癌患者復發率下降，但是臨床上仍希望能嘗試進一步降低疾病的復發風險，進而改善預后。

　　來那替尼是一種有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，阻止通過表皮生長因子受體，HER1，HER2和HER4信號通路轉導。PumaBiotechnology向美國FDA提交來那替尼的NDA是基于上述名為ExteNET的雙盲、安慰劑對照、3期試驗，結果表明應用來那替尼能夠進一步改善這種疾病的患者預后。該ExteNET試驗在41個國家隨機招募了2840例早期HER2陽性乳腺癌患者。該研究的主要終點為無病生存期（DFS），結果表明，與安慰劑相比，來那替尼使無病生存期改善33%，具有統計學上的顯著差異（HR=0.67;P=0.0046）。

　　來那替尼在治療其他幾個癌癥的臨床應用也很有潛力，包括HER2過度表達或存在突變的非小細胞肺癌等其他類型腫瘤。

　　來那替尼目前還沒有在國內上市，據海得康醫學顧問了解到，來那替尼仿制藥已在孟加拉上市，由碧康制藥生產，商品名為：Hernix。碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

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海得康醫學顧問帶中國患者赴孟加拉就醫